Дана 23. априла, Акесов пенпулимаб је добио одобрење Америчке агенције за храну и лекове (FDA) са цисплатином или карбоплатином и гемцитабином за прву линију лечења одраслих са рекурентним или метастатским некератинизујућим назофарингеалним карциномом (NPC). FDA је такође одобрила пенпулимаб-kcqx као самостални лек за одрасле са метастатским некератинизујућим NPC са прогресијом болести током или након хемотерапије на бази платине и најмање једне друге претходне линије терапије.
Ефикасност пенпулимаб-кцкx са цисплатином или карбоплатином и гемцитабином процењена је у студији AK105-304 (NCT04974398), рандомизованом, двоструко слепом, мултицентричном испитивању код 291 пацијента са рекурентним или метастатским НПЦ који нису претходно примали системску хемотерапију за рекурентну или метастатску болест. Пацијенти су рандомизовани (1:1) да примају или пенпулимаб-кцкx са цисплатином или карбоплатином и гемцитабином, а затим пенпулимаб-кцкx, или плацебо са цисплатином или карбоплатином и гемцитабином, а затим плацебо. Режими хемотерапије су описани у комплетним информацијама о прописивању.
Примарна мера исхода ефикасности била је преживљавање без прогресије болести (PFS), процењено од стране слепог независног одбора за преглед у складу са RECIST v1.1. Укупно преживљавање (OS) било је кључни секундарни крајњи циљ. Медијално PFS било је 9,6 месеци (95% CI: 7,1, 12,5) у групи која је примала пенпулимаб-kcqx и 7,0 месеци (95% CI: 6,9, 7,3) у групи која је примала плацебо (однос ризика [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], двострана p-вредност <0,0001), са 31% и 11% пацијената који су били живи и без прогресије болести након 12 месеци праћења у групама које су примале пенпулимаб-kcqx и плацебо, респективно. Иако су резултати OS били незрели, са 70% унапред одређених смртних случајева за коначну анализу, није примећен никакав негативан тренд.
Ефикасност монотерапеутског пенпулимаб-кккк је процењена у студији AK105-202 (NCT03866967), отвореном, мултицентричном, једногрупном испитивању спроведеном у једној земљи. Испитивање је обухватило укупно 125 пацијената са неоперабилним или метастатским некератинизујућим НПЦ који су имали прогресију болести након хемотерапије на бази платине и најмање једне друге линије терапије. Пацијенти су примали пенпулимаб-кккк до прогресије болести или неприхватљиве токсичности, највише 24 месеца.
Главне мере исхода ефикасности биле су објективна стопа одговора (ORR) и трајање одговора (DOR) према RECIST v1.1, како је проценио Независни комитет за преглед радиологије. На дан закључног датума података (28. септембар 2022. године), 1 пацијент је постигао потпуни одговор, а 34 пацијента су постигла делимичан одговор. ORR је био 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Одговор је био трајан, са 66,8% који су и даље имали одговор након 9 месеци. Тридесет три пацијента (26,4%) су и даље била на лечењу. Медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) и преживљавање без прогресије болести (OS) били су 3,6 месеци (95% CI = 1,9–7,3 месеца) и 22,8 месеци (95% CI = 17,1 месеци до недостизања), респективно. Десет (7,6%) пацијената је доживело ирНЕЕ степена 3 или више. Пенпулимаб има обећавајуће антитуморске активности и прихватљиву токсичност код пацијената са метастатским NPC који су претходно били јако лечени, што подржава даљи клинички развој као треће линије терапије метастатског NPC.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 25. април 2025.