Компанија Abbisko Therapeutics је 20. августа 2025. године објавила да је Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NlPA) одобрио захтев за регистрацију лекова (lND) за Abbisko-ов истраживачки орални PD-1 инхибитор, ABSK043, у комбинацији са glecirasib-ом, инхибитором KRAS G12C компаније Shanghai Alist Pharmaceuticals, за лечење пацијената са NscLc и KRAS G12C мутацијом.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
О ABSK043
АБСК043 је нови, орално биодоступни, високо селективни инхибитор малих молекула ПД-Л1 у потпуном власништву компаније Абиско Терапеутикс. Ћелије тумора могу да искористе имунолошке контролне тачке као што су ПД-1 и његов лиганд ПД-Л1 да би избегле имунолошку детекцију и уклањање, чиме сузбијају или ограничавају одговоре Т-ћелија. АБСК043 се селективно везује за ПД-Л1 рецептор и индукује његову интернализацију са ћелијске површине, ефикасно инхибирајући интеракцију ПД-1/ПД-Л1 и ублажавајући супресију активације Т-ћелија посредовану ПД-Л1. У преклиничким моделима, АБСК043 је показао антитуморску ефикасност упоредиву са одобреним ПД-Л1 антителима. Док неколико ПД-1/ПД-Л1 моноклоналних антитела није одобрено широм света, тренутно не постоје одобрени орално биодоступни ПД-1/ПД-Л1 инхибитори малих молекула. АБСК043 се тренутно истражује у текућем клиничком испитивању фазе И за узнапредовале солидне туморе у Аустралији и Кини.
У студији фазе I (NCT04964375), ABSK043, орални, снажни инхибитор PD-L1 мале молекулске тежине, показао је прелиминарну ефикасност.
Методе
Пацијентима са узнапредовалим солидним туморима даване су капсуле ABSK043 у дози од 200 мг једном дневно (QD) до 1000 мг два пута дневно (BID), како би се проценио безбедносни профил и прелиминарна ефикасност. Даље су процењени фармакодинамички (PD) индикатори, као што су функција Т-ћелија и површински PD-L1.
Резултати
До крајњег датума (7. јун 2024. године), укључено је и лечено 77 пацијената. 87,0% пацијената је доживело нежељене догађаје који су се појавили током лечења (TEAEs), а 29,9% је било ≥ 3. степена. TEAEs ≥15% били су анемија (22,1%). Није пријављена периферна неуропатија. Код свих пацијената са фармаколошки активним дозама који су могли да процене ефикасност (600 мг два пута дневно, 800 мг два пута дневно и 1000 мг два пута дневно), примећен је ORR од 24% (8/34) код пацијената који нису примали ICI. Код 10 пацијената са раком плућа који нису примали ICI (9 претходно лечених и 1 који није примао лечење), ORR је био 40% (4/10). Приметно је да су 3 од 6 (50%) пацијената са EGFR-мутацијом и 1 од 2 (50%) пацијената са KRAS-мутацијом постигли делимичан одговор (PR). Сва три пацијента који су реаговали на лечење са EGFR мутацијама имала су PD-L1 TPS ≥ 50% и прогресирали су након најмање једне линије EGFR TKI терапија, укључујући и 3. генерацију. Остали одговори су се јавили код пет мешовитих типова тумора: MSI-H/dMMR рак желуца, MSI-H/dMMR аденокарцином ендометријума, вагинални сквамозно-ћелијски карцином, рак дојке (Линчов синдром) и меланом. Најдуже трајање одговора у студији било је 17 месеци (аденокарцином ендометријума) и пацијенткиња је и даље на лечењу. Активација Т ћелија и смањење површинске експресије PD-L1 зависно од дозе након третмана са ABSK043 примећени су у свим групама са два пута дневном дозом.
О глецирасибу
Глецирасиб (AST-24081) је инхибитор KRAS G12C гена. Тренутно је у току низ клиничких испитивања у Кини, Сједињеним Државама и Европи за пацијенте са узнапредовалим солидним туморима који носе KRAS G12C мутацију. То укључује испитивања комбиноване терапије са SHP2 инхибитором AST-24082 код NSCLC-а и испитивања монотерапије код рака панкреаса. Поред тога, индикација за рак панкреаса добила је ознаку лека за сиромашне у Сједињеним Државама и ознаку револуционарне терапије у Кини. У мају 2025. године, глецирасиб је одобрен за лансирање на тржиште од стране ChinaNMPA.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 21. август 2025.