17. новембра 2025. године, Абиско је најавио презентацију постера о дугорочној ефикасности, безбедности и исходима које су пријавили пацијенти из глобалне студије фазе III MANEUVER о пимикотинибу (ABSK021) код пацијената са теносиновијалним гигантским ћелијским тумором (TGCT) на годишњем састанку Друштва за онкологију везивног ткива (CTOS) 2025. године.
Пимикотиниб је нови, орални, високо селективан и снажан инхибитор CSF-1R мале молекулске тежине, независно развијен од стране Abbisko Therapeutics. Студија MANEUVER је глобално, мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање фазе III које се састоји од три дела, осмишљено да процени ефикасност и безбедност пимикотиниба код пацијената са TGCT. Примарни крајњи циљ и сви кључни секундарни крајњи циљеви су испуњени у делу 1 у 25. недељи, а одговарајући резултати су представљени на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2025. године. Примарни крајњи циљ је објективна стопа одговора (ORR) на крају дела 1, како је проценио слепи независни одбор за преглед (BIRC) према RECIST v1.1. У 25. недељи, пимикотиниб је показао статистички значајно побољшање ORR у поређењу са плацебом у 25. недељи (54,0% наспрам 3,2%, P < 0,0001).
Резултати представљени на годишњем састанку CTOS 2025 били су подаци о дугорочној ефикасности и безбедности након завршетка 2. дела студије MANEUVER. Са средњим временом праћења од 14,3 месеца, пацијенти који су примали пимикотиниб од почетка студије показали су снажан и трајан одговор тумора. ORR према слепом независном одбору за преглед (BIRC) према RECIST v1.1 повећао се са 54% у 25. недељи на 76,2% (95% CI: 63,8, 86,0), при чему су четири пацијента постигла потпуни одговор.
У међувремену, студија је такође показала континуирана клинички значајна побољшања у процени клиничких исхода (COA) везаних за квалитет живота пацијената са TGCT-ом, укључујући обим покрета, укоченост, бол и физичку функцију. Аутор поста је такође представио побољшања квалитета живота (QoL) процењене визуелном аналогном скалом (VAS) EQ-5D-5L. Пацијенти који су примали терапију пимикотинибом показали су просечно побољшање QoL-а од 7,4% у односу на почетну вредност у 25. недељи, што се додатно повећало на 13,1% у 73. недељи.
Поред тога, пацијенти који су првобитно рандомизовани у групу са плацебом у 1. делу, а потом прешли на пимикотиниб у 2. делу, такође су остварили клиничку корист, постижући ОРР од 64,5% уз медијанско праћење од 8,5 месеци, заједно са значајним побољшањима у COA.
Што се тиче безбедности, средњи интензитет дозе остао је висок и износио је 88,2% током лечења. Већина нежељених догађаја који су се појавили током лечења (TEAEs) била је 1-2 степена. Нису примећени нови безбедносни сигнали, нити је било доказа о холестатској хепатотоксичности, оштећењу јетре изазваном лековима или хипопигментацији косе/коже.
Важно је напоменути да је на Конгресу Европског друштва за медицинску онкологију (ESMO) 2025, одржаном у октобру ове године, професор Сјаохуи Ниу из болнице Јисхуитан у Пекингу, водећи главни истраживач (PI) студије MANEUVER, представио ове значајне налазе истраживања у усменом излагању.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Време објаве: 18. новембар 2025.