Дана 12. марта 2025. године, компанија Zai Lab Limited је објавила да је Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) прихватила захтев за лиценцу за биолошки лек (BLA) за TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) за лечење пацијената са рекурентним или метастатским раком грлића материце са прогресијом болести током или након системске терапије.
Поднесак BLA поткрепљен је резултатима глобалног, рандомизованог клиничког испитивања фазе 3 innovaTV 301 (НЦТ04697628) и резултате из кинеске субпопулације ове студије.
Укупно 502 пацијента је подвргнуто рандомизацији (253 је распоређено у групу која је примала тисотумаб ведотин, а 249 у групу која је примала хемотерапију); групе су биле сличне у погледу демографских и карактеристика болести. Медијално укупно преживљавање било је значајно дуже у групи која је примала тисотумаб ведотин него у групи која је примала хемотерапију (11,5 месеци [95% интервал поверења {CI}, 9,8 до 14,9] у односу на 9,5 месеци [95% CI, 7,9 до 10,7]), резултати који су представљали 30% мањи ризик од смрти са тисотумаб ведотином него са хемотерапијом (однос ризика, 0,70; 95% CI, 0,54 до 0,89; двострани P=0,004). Медијално преживљавање без прогресије болести било је 4,2 месеца (95% CI, 4,0 до 4,4) са тисотумаб ведотином и 2,9 месеци (95% CI, 2,6 до 3,1) са хемотерапијом (однос ризика, 0,67; 95% CI, 0,54 до 0,82; двострани P<0,001). Потврђена стопа објективног одговора била је 17,8% у групи са тисотумаб ведотином и 5,2% у групи са хемотерапијом (однос шанси, 4,0; 95% CI, 2,1 до 7,6; двострани P<0,001). Укупно 98,4% пацијената у групи са тисотумаб ведотином и 99,2% у групи са хемотерапијом имало је најмање један нежељени догађај који се догодио током периода лечења (дефинисаног као период од 1. дана прве дозе до 30 дана након последње дозе); Догађаји степена 3 или више јавили су се код 52,0% и 62,3%, респективно. Укупно 14,8% пацијената је прекинуло лечење тисотумаб ведотином због токсичних ефеката.
О ТИВДАКУ (тисотумаб ведотин-тфтв)
ТИВДАК (тисотумаб ведотин) је конјугат антитела и лека (АДЦ) састављен од Генмабовог људског моноклонског антитела усмереног на ткивни фактор (ТФ) и Фајзерове АДЦ технологије која користи линкер који се може цепати протеазом и који ковалентно везује монометил ауристатин Е (ММАЕ), агенс који омета микротубуле, за антитело. Неклинички подаци указују на то да је антиканцерогена активност тисотумаб ведотина последица везивања АДЦ-а за ћелије рака које експресују ТФ, након чега следи интернализација АДЦ-ТФ комплекса и ослобађање ММАЕ путем протеолитичког цепања. ММАЕ ремети мрежу микротубула ћелија које се активно деле, што доводи до застоја ћелијског циклуса и апоптотске ћелијске смрти. Ин витро, тисотумаб ведотин такође посредује у ћелијској фагоцитози зависној од антитела и ћелијској цитотоксичности зависној од антитела.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
2.хттпс://цн.заилабораторy.цом/
Време објаве: 14. март 2025.