Дана 4. јуна 2025. године, компанија Akeso објављује да је Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила прво у класи PD-1/CTLA-4 биспецифично антитело компаније, кадонилимаб, за лечење прве линије перзистентног, рекурентног или метастатског рака грлића материце, у комбинацији са хемотерапијом на бази платине, са или без бевацизумаба. Одобрење NMPA означава трећу одобрену индикацију за кадонилимаб.
Одобрење за употребу кадонилимаба у комбинацији са хемотерапијом (са или без бевацизумаба) код прве линије лечења рака грлића материце заснива се на клиничким подацима из студије фазе III COMPASSION-16 (AK104-303).
У овом рандомизованом, двоструко слепом, мултицентричном, плацебо контролисаном испитивању фазе 3, жене старости 18–75 година на 59 клиничких локација у Кини са претходно нелеченим перзистентним, рекурентним или метастатским раком грлића материце биле су насумично распоређене (1:1) да примају кадонилимаб (10 мг/кг) или плацебо плус хемотерапију на бази платине са или без бевацизумаба сваке 3 недеље током шест циклуса, након чега је уследила терапија одржавања сваке 3 недеље до 2 године. Рандомизација је спроведена централно путем интерактивног система веб-одговора. Фактори стратификације били су употреба бевацизумаба (да или не) и претходна истовремена хеморадиотерапија (да или не). Двоструки примарни исходи били су преживљавање без прогресије болести, процењено слепим независним централним прегледом, и укупно преживљавање у комплетном анализном скупу.
У студији COMPASSION-16, комбиновани режим лечења кадонилимабом показао је значајну ефикасност код пацијената са туморима који имају негативну експресију PD-L1 (CPS <1), што је чинило 27,9% популације у групи за лечење, у поређењу са 24,2% у контролној групи. Студија је испунила обе завршне тачке, преживљавање без прогресије болести (PFS) и укупно преживљавање (OS), показујући значајна побољшања у обе завршне тачке код пацијената лечених режимом кадонилимаба у поређењу са стандардним терапијама у првој линији лечења рака грлића материце.
Анализе подгрупа из студије COMPASSION-16 показале су да су и PD-L1-позитивне и PD-L1-негативне популације, без обзира на укључивање бевацизумаба, имале користи од лечења. Резултати студије COMPASSION-16 представљени су као најновији апстракт (LBA) на глобалном састанку Међународног друштва за гинеколошки рак (IGCS) 2024. године, а потом су објављени у часопису The Lancet, а касније поново објављени у часопису Nature Reviews Clinical Oncology.
Тумачење
Додавање кадонилимаба стандардној хемотерапији прве линије значајно је побољшало преживљавање без прогресије болести и укупно преживљавање са управљивим безбедносним профилом код учесница са перзистентним, рекурентним или метастатским раком грлића материце. Подаци подржавају употребу кадонилимаба плус хемотерапије као ефикасне терапије прве линије код перзистентног, рекурентног или метастатског рака грлића материце.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 06. јун 2025.