Дана 10. марта 2025. године, компанија Хансох Фарма је објавила да је Национална администрација за медицинске производе Кине („НМПА“) одобрила трећу пријаву за нови лек („НДА“) иновативног лека Групе Амеиле (阿美乐®) (таблете Аумолертиниб месилата) за лечење пацијената са локално узнапредовалим, неоперабилним (стадијум III) неситноћелијским карциномом плућа („НСКЛЦ“) чија болест није напредовала након дефинитивне хеморадиотерапије на бази платине, чији тумори имају делеције ексона 19 рецептора епидермалног фактора раста („ЕГФР“) или заменске мутације ексона 21 (Л858Р). Ово је трећа индикација одобрена за Амеиле од његовог комерцијалног лансирања пре пет година. Као резултат тога, Амеиле је постао једини домаћи ЕГФР-ТКИ треће генерације одобрен за терапију одржавања код пацијената са неоперабилним НСКЛЦ стадијума III након хеморадиотерапије.
Одобрење је првенствено засновано на студији POLESTAR (HS-10296-304), рандомизованом, двоструко слепом, плацебо контролисаном, мултицентричном клиничком испитивању фазе III за процену ефеката Амеила као терапије одржавања код неоперабилног НСЛЦ стадијума III након хеморадиотерапије. Студију POLESTAR је водио академик проф. Ју Ђинминг из онколошке болнице Шандонг као главни истраживач. Резултати су одабрани за листу „Late Breaking Abstract (LBA)“ Светске конференције о раку плућа (WCLC) 2024. године и представљени су на председниковом симпозијуму конференције.
Резултати студије су показали да је Амеиле смањио ризик од прогресије болести за више од 80%, а медијално преживљавање без прогресије болести (мПФС) за пацијенте лечене Амеилеом било је 30,4 месеца у поређењу са само 3,8 месеци за оне који су примали плацебо. Поред тога, корист од Амеилеа у односу на плацебо за ПФС била је конзистентна у свим унапред дефинисаним подгрупама, што указује на свеобухватан профил користи. Штавише, стопа објективног одговора (ОРР) у групи леченој Амеилеом, процењена BICR-ом, достигла је 57%, са медијалним трајањем одговора (ДоР) продуженим на 16,59 месеци, а медијално укупно преживљавање (ОС) још није достигнуто. Инциденца лезија ЦНС-а и удаљених метастаза била је нижа. Укупна подношљивост и могућност лечења Амеилеом код пацијената након хеморадиотерапије биле су повољне. Што се тиче нежељених догађаја (АЕ), инциденца радијационог пнеумонитиса ≥3 степена била је 0, а инциденца интерстицијалне пнеумоније такође 0.
О Хансох Фарми
Хансох Фарма је водећа фармацеутска компанија у Великој Кини, вођена иновацијама. Посвећена је лечењу главних болести у областима онкологије, антиинфекција, болести ЦНС-а, метаболичких болести, као и аутоимуних болести, и посвећена је побољшању људског здравља кроз континуиране иновације. До данас је Хансох Фарма лансирала 7 иновативних лекова како би формирала разноврстан комерцијални портфолио. Хансох Фарма је већ неколико година рангирана међу 100 најбољих глобалних фармацеутских компанија и 3 најбоља индустријска предузећа у Кини у погледу фармацеутског истраживања и развоја, и кључно је национално високотехнолошко предузеће и национално демонстрационо предузеће за технолошке иновације. Хансох Фарма је листирана на берзи Хонг Конга у јуну 2019. године (шифра акција: 03692.HK). За више информација посетите www.hspharm.com.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
2. хттпс://цн.хспхарм.цом/
Време објаве: 14. март 2025.