Дана 9. маја 2025. године, компанија Hansoh Pharmaceutical је објавила да је нова индикација за Амеиле (таблете алмонертиниб мезилата) одобрена за стављање у промет. Нова индикација је адјувантни третман одраслих пацијената са неситноћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) чији тумори имају делецију ексона 19 рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФР) или мутације ексона 21 (Л858Р) и који су подвргнути ресекцији тумора. Амеиле сада има четири одобрене индикације у Кини, одржавајући своју водећу позицију међу домаћим ЕГФР-ТКИ треће генерације.
Ово одобрење је првенствено засновано на студији ARTS (HS-10296-302), рандомизованом, двоструко слепом, контролисаном, мултицентричном клиничком испитивању фазе III. Резултати студије су представљени као усмени извештај на годишњем састанку Америчког удружења за истраживање рака (AACR) 2025. године.
Подаци из ARTS студије представљени на годишњем састанку AACR 2025. године потврдили су да за пацијенте са потпуно ресекцираним НСЛЦ стадијума II–IIIB са EGFR мутацијом, адјувантна терапија са Ameile-ом – када је применљиво – може значајно побољшати преживљавање без болести (DFS). Двогодишња стопа DFS достигла је 90,2%, са HR од 0,17, а укупни безбедносни профил је био управљив. Приметно је да је студија обухватила само кинеске пацијенте, што истиче значајну ефикасност и управљив безбедносни профил домаћег EGFR-TKI код кинеске популације.
О Амејли
Као први оригинални кинески ЕГФР-ТКИ треће генерације, Амеиле (таблете аумолертиниб месилата) карактерише добра липосолубилност и стабилност, што му омогућава бољи продор кроз крвно-мождану баријеру са ниском учесталошћу нежељених реакција. Тренутно је Амеиле одобрен за четири индикације: лечење друге линије пацијената са локално узнапредовалим или метастатским НСКЛЦ са Т790М мутацијом, који су напредовали током или након ЕГФР-ТКИ терапије; лечење прве линије за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским НСКЛЦ чији тумори имају делеције ЕГФР ексона 19 или позитивне мутације замене ексона 21 (Л858Р); лечење пацијената са локално узнапредовалим, неоперабилним (стадијум III) неситноћелијским карциномом плућа („НСКЛЦ“) чија болест није напредовала након дефинитивне хеморадиотерапије на бази платине чији тумори имају делеције рецептора епидермалног фактора раста („ЕГФР“) ексона 19 или мутације замене ексона 21 (Л858Р); адјувантна терапија одраслих пацијената са неситноћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) чији тумори имају делецију ексона 19 рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФР) или мутације ексона 21 (Л858Р) и који су подвргнути ресекцији тумора.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 13. мај 2025.