Дана 18. марта 2025. године, Alphamab Oncology је објавио да је анти-HER2 бипаратопски конјугат антитела и лека (ADC) JSKN003 добио ознаку „Продорна терапија“ од стране Центра за евалуацију лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA). Ознака је намењена лечењу рекурентног епителног карцинома јајника (PROC) отпорног на платину, примарног перитонеалног карцинома или карцинома јајовода, а није ограничена на нивое експресије HER2.
Додела ознаке „Продорна терапија“ заснива се на обједињеној анализи две клиничке студије, JSKN003-101 и JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) је отворена, мултицентрична, клиничка студија фазе I са ескалацијом дозе, спроведена у Аустралији, која је обухватила пацијенте са узнапредовалим солидним туморима који експресују HER2 (IHC≥1+) или са HER2 мутацијама. JSKN003-102 (NCT05744427) је студија фазе I/II спроведена у Кини. Део фазе I обухватио је пацијенте са хистолошки потврђеном експресијом HER2 (IHC≥1+) или HER2 мутацијама, узнапредовалим солидним туморима. Део фазе II обухватио је пацијенте са узнапредовалим солидним туморима без обзира на експресију HER2 или статус мутације.
Прелиминарни подаци из обједињене анализе ове две студије представљени су на конгресу Европског друштва за медицинску онкологију (ESMO) 2024. године.
Од 15. јула 2024. године, 50 пацијената са PROC је примило JSKN003 у пет нивоа доза, међу којима су 2 пацијента примила дозу од 4,2 мг/кг, 2 пацијента примила дозу од 5,2 мг/кг, 44 пацијента примила дозу од 6,3 мг/кг, 1 пацијент примио дозу од 7,3 мг/кг и 1 пацијент примио дозу од 8,4 мг/кг. Међу 50 укључених пацијената, на основу тестирања централне лабораторије, било је 17 пацијената са експресијом HER2 (IHC 1+, 2+ и 3+) (само 2 пацијента са HER2 IHC 3+), 17 пацијената са IHC 0, а 16 пацијената није имало резултате HER2 јер нису тестирани до 15. јула. 28 пацијената (56,0%) је имало најмање три претходне линије системске терапије, 37 пацијената (74,0%) је примало терапију бевацизумабом, а 28 пацијената (56,0%) је примало терапију инхибитором PARP.
Медијално трајање лечења било је 12,4 недеље (распон: 0,7 – 51,0 недеља), при чему је 32 пацијента (64,0%) остало на лечењу до датума закључења података.
Безбедност: Од свих 50 укључених пацијената, 3 пацијента су доживела интерстицијалну болест плућа (ILD)/пнеумонитис. 5 пацијената (10,0%) је доживело нежељене догађаје повезане са лечењем (TRAEs) 3. степена, а најчешћи су били дијареја (2,0%) и анемија (2,0%). Ниједан TRAE није довео до смрти.
Ефикасност: Међу 44 пацијента чија је ефикасност могла бити процењена и који су имали барем једну пост-почетну процену тумора, објективна стопа одговора (ORR) била је 56,8%, при чему је 39 пацијената (88,6%) показало смањење тумора. ORR код пацијената са централно потврђеном HER2 IHC 0 и HER2 експресијом (IHC 1+, 2+ и 3+) била је 52,9% и 68,8%, респективно. За 33 пацијента који су претходно примили лечење бевацизумабом ORR је био 54,5%, за 26 пацијената који су претходно примили лечење PARP инхибиторима ORR је био 46,2%.
Збирни резултати су показали да монотерапија JSKN003 има повољан профил подношљивости и безбедности, са обећавајућим сигналима ефикасности код пацијената са узнапредовалим PROC, а ефикасност је примећена код пацијената са (IHC 1+/2+3+) или без (IHC 0) HER2 експресије, са или без претходне терапије бевацизумабом и претходног PARP инхибитора.
О JSKN003
JSKN003 је биспецифични конјугат антитела и лека (bis-ADC) против HER2, који је развијен интерно помоћу Alphamab-ове патентиране платформе за конјугацију специфичну за гликан. JSKN003 може да се веже за HER2 на површини туморских ћелија и да ослободи инхибиторе топоизомеразе I (TOPIi) путем ћелијске ендоцитозе, чиме испољава антитуморске ефекте. У поређењу са својим ADC еквивалентима, JSKN003 је показао бољу серумску стабилност и јачи „бајстандер“ ефекат, што ефикасно проширује терапијски прозор.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
2.хттпс://ввв.алпхамабонц.цом/ен/
Време објаве: 18. март 2025.