31. децембра 2024. године, компанија Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Компанија“) добила је дозволу за стављање у промет у Кини од Националне администрације за медицинске производе (NMPA) за иновативно хуманизовано моноклонско антитело („mAb“) тагитанлимаб (раније KL-A167) (科泰莱®) усмерено на лиганд програмиране ћелијске смрти1 (PD-L1) за лечење пацијената са рекурентним или метастатским раком назофаринкса (NPC) који нису успели након претходне 2L+ хемотерапије. Ово је прво моноклонско антитело PD-L1 на свету одобрено за лечење NPC.
Одобрење се заснива на једнострукој, мултицентричној, клиничкој студији фазе II код пацијената са рекурентним или метастатским НПЦ који нису успели након претходних 2Л+ систематских терапија, коју је водио професор Ши Јуанкаи из Кинеске академије медицинских наука у болници за рак као главни истраживач, а циљ је био процена ефикасности и безбедносног профила монотерапије тагитанлимабом.
Између 26. фебруара 2019. и 13. јануара 2021. године, лечено је 153 пацијента. Укупно је 132 пацијента ушло у комплетну анализу (FAS) и процењена је њихова ефикасност. Од датума закључења података 13. јула 2021. године, медијално време праћења било је 21,7 месеци (95%CI 19,8–22,5). За FAS популацију, ORR процењен од стране IRC био је 26,5% (95%CI 19,2–34,9%), а стопа контроле болести (DCR) била је 56,8% (95%CI 47,9–65,4%). Медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) било је 2,8 месеци (95%CI 1,5–4,1). Медијално трајање одговора било је 12,4 месеца (95% CI 6,8–16,5), а медијално укупно преживљавање (OS) било је 16,2 месеца (95% CI 13,4–21,3).
О НПЦ-у
Подаци GLOBOCAN-а из 2022. године показали су да је у Кини било више од 120.000 нових случајева рака назофаринкса широм света, 51.000 нових случајева рака назофаринкса и 28.400 смртних случајева. Према смерницама CSCO-а из 2021. године, режим лечења 1L за нелокално лечиви рекурентни или метастатски рак назофаринкса заснива се на комбинованој хемотерапији која садржи платину, а третман 2L заснива се на монотерапији. Петогодишња стопа преживљавања пацијената са рекурентним или метастатским раком назофаринкса је 18,5%, са средњим преживљавањем од 22,1 месеца, и још увек постоји незадовољена клиничка потреба за побољшањем клиничке користи ове групе пацијената, посебно оних који развију метастазе након лечења. Последњих година, имунотерапија је пружила више терапијских опција за пацијенте са тумором и постала је ефикасан начин лечења пацијената са карциномом назофаринкса.
О Тагитанлими
Тагитанлима, произвођача Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченгду, Кина), је потпуно хуманизовано моноклонско антитело IgG1κ које циља PD-L1 и селективно блокира интеракцију PD-L1 и PD-1.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Имејл：myimmnet@163.com
Референце
1.Технологија и производни програм – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен ЈП, Чан АТЦ, Ле КТ, Бланшар П, Сун Ј, Ма Ј. Назофарингеални карцином. Ланцет (Лондон, Енглеска) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Време објаве: 07.01.2025.