Дана 22. јануара 2025. године, часопис „Nature Medicine“ објавио је резултате независно развијеног биспецифичног антитела PD-1/CTLA-4, кадонилимаба, у комбинацији са оксалиплатином и капецитабином, за лечење прве линије неоперабилног локално узнапредовалог или метастатског аденокарцинома желуца или гастроезофагеалног прелаза (G/GEJ) у клиничкој студији фазе III (COMPASSION-15/AK104-302).Резултати студије COMPASSION-15 су претходно усмено представљени на годишњем састанку Америчког удружења за истраживање рака (AACR) 2024. године.
Ово је била рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана студија фазе 3. Пацијенти који су испуњавали услове били су одрасли са нелеченим, неоперабилним, локално узнапредовалим или метастатским G/GEJ аденокарциномом. Пацијенти су рандомизовани 1:1 да примају кадонилимаб (10 мг кг−1 сваке 3 недеље) или плацебо плус хемотерапију (сваке 3 недеље). Примарни крајњи циљ био је укупно преживљавање (ОС) у популацији са намером за лечење (једнострани ниво значајности, P = 0,025). Секундарни крајњи циљеви укључивали су ОС код пацијената са комбинованим позитивним скором PD-L1 ≥5, преживљавање без прогресије болести, објективну стопу одговора, трајање одговора и безбедност. Од 18. августа 2023. године, 610 пацијената из 75 студијских центара је рандомизовано да примају кадонилимаб (n = 305) или плацебо (n = 305). Са медијанским праћењем од 18,7 месеци, група која је примала кадонилимаб имала је значајно дуже медијанско преживљавање без прогресије болести (14,1 наспрам 11,1 месеци; однос ризика (HR) 0,66; 95% интервал поверења (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) него група која је примала плацебо. Примарни крајњи циљ је испуњен. Медијанско преживљавање без прогресије болести било је 7,0 месеци наспрам 5,3 месеца (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Медијанско преживљавање без прогресије болести код пацијената са комбинованим позитивним скором PD-L1 ≥5 било је 15,3 месеца наспрам 10,9 месеци (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Објективна стопа одговора била је 65,2% наспрам 48,9% са медијанским трајањем одговора од 8,8 месеци наспрам 4,4 месеца. Нежељени догађаји степена ≥3 повезани са лечењем јавили су се код 65,9% групе која је примала кадонилимаб и 53,6% групе која је примала плацебо, а најчешћи су били смањен број тромбоцита, смањен број неутрофила и анемија. Већина имунолошки повезаних нежељених догађаја била је степена 1 или 2. Нису примећени нови безбедносни сигнали. Кадонилимаб плус хемотерапија значајно је побољшао преживљавање (OS) са управљивим безбедносним профилом код пацијената са узнапредовалим G/GEJ аденокарциномом.
Ињекција кадонилимаба је нови, први у класи PD-1/CTLA-4 биспецифични имунотерапијски лек развијен у самој компанији. Дана 29. јуна 2022. године, кадонилимаб је добио одобрење за стављање у промет од стране NMPA Кине за лечење пацијената са рецидивним или метастатским раком грлића материце (R/M CC) који су прогресирали током или након хемотерапије на бази платине. У септембру 2024. године одобрена је нова индикација за кадонилимаб за прву линију лечења пацијената са локално узнапредовалим неоперабилним или метастатским аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног прелаза (G/GEJ), у комбинацији са флуоропиримидином и хемотерапијом на бази платине. Тренутно је CDE прихватио нове пријаве за лек за кадонилимаб у комбинацији са хемотерапијом на бази платине, са или без бевацизумаба, за прву линију лечења перзистентног, рекурентног или метастатског рака грлића материце. Поред тога, ефикасно се спроводи низ клиничких студија, укључујући испитивање фазе III за адјувантну терапију код пацијената са високим ризиком од рецидива након куративне ресекције хепатоцелуларног карцинома.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
хттпс://ввв.натуре.цом/артицлес/с41591-024-03450-4
Време објаве: 21. фебруар 2025.