Дана 30. јуна 2025. године, HUTCHMED објављује да је Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила нову пријаву за лек (NDA) за комбинацију ORPATHYS (саволитиниб) и TAGRISSO (осимертиниб) за лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским несквамозним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) позитивним на мутацију рецептора епидермалног фактора раста (EGFR) са амплификацијом MET након прогресије болести на терапији инхибиторима тирозин киназе (TKI) EGFR. ORPATHYS је орални, снажан и високо селективан MET TKI. TAGRISSO је иреверзибилни EGFR TKI треће генерације.
ORPATHYS је био први селективни МЕТ инхибитор одобрен у Кини, индикован за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским НСЛЦ са променом прескакања МЕТ ексона 14. Ово ново одобрење од стране NMPA засновано је на подацима из SACHI фазе III испитивања комбинације ORPATHYS и TAGRISSO (НЦТ05015608), након што су испунили унапред дефинисану примарну завршну тачку преживљавања без прогресије болести (PFS) у унапред планираној међуанализи. Примарни резултати су представљени на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) у јуну 2025. године.
Од закључног датума за прикупљање података из привремене анализе, 30. августа 2024. године, укупно 211 пацијената је рандомизовано да примају комбинацију саволитиниба и осимертиниба или хемотерапију. У популацији са намером лечења (ITT), медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) које је проценио истраживач било је 8,2 месеца са саволитинибом плус осимертиниб, у поређењу са 4,5 месеци са хемотерапијом. Независни одбор за евалуацију (IRC) проценио је медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) на 7,2 месеца у односу на 4,2 месеца, респективно.
Стопа објективног одговора (ORR) коју је проценио истраживач била је 58% у групи која је примала саволитиниб плус осимертиниб у поређењу са 34% код пацијената у групи која је примала хемотерапију. Стопа контроле болести (DCR) била је 89% наспрам 67%, а средње трајање одговора (DoR) било је 8,4 месеца наспрам 3,2 месеца, респективно. Укупно преживљавање није било зрело у време међуанализе.
Исходи ефикасности код пацијената лечених инхибиторима тирозин киназе (TKI) треће генерације EGFR били су упоредиви са онима у популацијама са намером за лечење и популацијама које нису биле примале EGFR-TKI треће генерације. У подгрупи леченој EGFR-TKI треће генерације, медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) које је проценио истраживач и IRC било је веома конзистентно, оба на 6,9 наспрам 3,0 месеца.
Безбедносни профил комбинације саволитиниба и осимертиниба био је подношљив и нису примећени нови безбедносни сигнали. Нежељени догађаји 3. или вишег степена, који су се појавили током лечења, јавили су се код 57% пацијената у групи која је примала саволитиниб плус осимертиниб, у поређењу са 57% код пацијената у групи која је примала хемотерапију, што указује на повољан безбедносни профил.
О ОРПАТИСУ
ОРПАТИС (саволитиниб) је орални, снажан и високо селективан МЕТ ТКИ који је показао клиничку активност код узнапредовалих солидних тумора. Блокира атипичну активацију МЕТ рецепторског тирозин киназног пута која настаје због мутација (као што су промене прескакања ексона 14 или друге тачкасте мутације), амплификације гена или прекомерне експресије протеина.®
О TAGRISSO®-у
ТАГРИСО (осимертиниб) је иреверзибилни EGFR-TKI треће генерације са доказаном клиничком активношћу код НСЛЦ, укључујући и против метастаза централног нервног система (ЦНС). ТАГРИСО (таблете од 40 мг и 80 мг једном дневно за оралну употребу) је коришћен за лечење скоро 800.000 пацијената широм света у различитим индикацијама, а АстраЗенека наставља да истражује ТАГРИСО као третман за пацијенте у више стадијума EGFRm НСЛЦ.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 03.07.2025.