Национална администрација за медицинске производе (NMPA) је 30. јула званично одобрила стављање HICARA у промет за лечење одраслих пацијената са релапсом или рефракторним великим Б-ћелијским лимфомом (r/r LBCL) који су примили две или више линија системске терапије. Ово укључује дифузни велики Б-ћелијски лимфом, који није другачије наведен (DLBCL, NOS); дифузни велики Б-ћелијски лимфом трансформисан из фоликуларног лимфома; високоградни Б-ћелијски лимфом са MYC и BCL2 преуређењима; и високоградни Б-ћелијски лимфом, који није другачије наведен (HGBL, NOS).
Ово означава први потпуно домаћи развијени CD19 CAR-T производ у Кини, посебно усмерен на релапсирајући или рефракторни велики Б-ћелијски лимфом (r/r LBCL). Истраживање, развој и производња HICARA-е у потпуности се ослањају на сопствени молекуларни дизајн компаније Hrain Biotechnology, независно успостављени систем квалитета процеса и затворену платформу за производњу великих размера. Ово достигнуће остварује потпуну припитомљавање развоја и производње CAR-T ћелија, разбијајући стране технолошке монополе. Приметно је да је HICARA први домаће одобрени CAR-T производ који усваја процес вирусног вектора са стабилном ћелијском линијом.
Према резултатима фазе II испитивања HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) представљеним током годишњег састанка Америчког удружења за истраживање рака (AACR) 2024. године, HICARA је показао ефикасне одговоре код пацијената са релапсним/рефракторним не-Хоџкиновим лимфомом.
Резултати: Закључно са 16. мајем 2023. године, 81 пацијент са R/R NHL и ECOG 0-1 на почетку примио је инфузију HR001 из производног погона у Ђиншану [51,9% мушкараца; средња старост 53,4 године (опсег 23~74); 3,7% CD19 негативних; 91,4% дифузних великих Б-ћелијских лимфома; 79,0% III-IV класификације по Ан Арбору или Лугану] са средњим праћењем од 160 дана (опсег 7 до 454). Средње време до најбољег одговора било је 30 дана (опсег 28-358). Стопа одговора (ORR) након 3 месеца, 6 месеци и најбољег објективног одговора (ORR) била је 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) и 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) респективно. Стопа одговора (CRR) након 3 месеца, 6 месеци и најбољег комплетног одговора (CRR) била је 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) и 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) респективно. Медијално трајање одговора (DOR) и преживљавање без прогресије болести (PFS) били су 339 дана (95% CI: 149-NE) и 176 дана (95% CI: 91-NE) респективно. Укупно преживљавање (ОС) није достигнуто. Најчешћи нежељени догађаји (АЕ) повезани са лечењем десили су се у хематолошком систему. Синдром ослобађања цитокина (CRS) јавио се код 95,1% пацијената, са CRS ≥3 степена примећеним код 3,7% пацијената. Синдром неуротоксичности повезане са имуним ефекторским ћелијама (ICANS) јавио се код 8,6% пацијената, без пријављеног ICANS-а ≥ 3 степена. Морталитет повезан са лечењем био је 1,2%. Медијанско време до вршне експанзије CAR Т-ћелија било је 240 сати (120~672) након инфузије, медијанско максимално повећање (Cmax) било је 17413,9 копија/μг ДНК (124,9~136382,2), а медијан AUC0-28 данабио је 3201014,0 копија/μг ДНК (205082,8~18400016,2). Позитивни тестови на антитело против лека (ADA) примећени су код 14,8% пацијената, док су тестови на неутралишућа антитела (Nab) били позитивни код 3,7% пацијената. Међу Nab-позитивним пацијентима, потпуни одговор је одржан до праћења.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 31. јул 2025.