3. децембра 2024. године, иновативни лек Зепзелка (лурбинектедин за ињекције) је одобрен за стављање на тржиште од стране Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) путем програма приоритетног прегледа. Лек је индикован за лечење одраслих пацијената са метастатским малим ћелијским карциномом плућа (SCLC) са прогресијом болести током или након хемотерапије на бази платине.
Зепзелка је селективни инхибитор онкогене транскрипције. Док инхибира онкогену транскрипцију, регулише микроокружење за туморе и доводи до апоптозе туморских ћелија. Лек је такође одобрила Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) кроз свој Програм убрзаног одобравања 2020. године. Већ 27 година, то је једини нови хемијски ентитет који је ФДА одобрила за лечење рецидивираног SCLC-а од 1997. године.
Одобрење лека Зепзелка од стране Америчке агенције за онкологију (NMPA) заснивало се на резултатима две клиничке студије. Једна од њих била је кључна студија спроведена у иностранству, отворена, мултицентрична студија са једним краком (корпа студије фазе 2) код одраслих пацијената са малигним плућним карциномом плућа (SCLC) (укључујући и пацијенте осетљиве и резистентне на платину) који су доживели прогресију болести након примања хемотерапије на бази платине. У овој студији, лечени су само Зепзелком путем интравенске инфузије лека сваке 3 недеље у дози од 3,2 мг/м2. Студија је објављена у часопису „The Lancet Oncology“, а показала је укупну стопу одговора (ORR) од 35,2%, средње трајање одговора (mDoR) од 5,3 месеца, средње преживљавање без прогресије болести (mPFS) од 3,5 месеца и mOS од 9,3 месеца за све пацијенте лечене Зепзелком. Друга студија била је једногрупна, премошћујућа клиничка студија са ескалацијом и проширењем дозе за Зепзелку како би се проценила њена безбедност, подношљивост, фармакокинетика (ФК) и прелиминарна ефикасност код кинеских пацијената са узнапредовалим солидним туморима, укључујући рекурентни СЦЛЦ. Студија је показала ORR од 45,5%, mDoR од 4,2 месеца, mPFS од 5,6 месеци и mOS од 11,0 месеци за пацијенте са СЦЛЦ лечене Зепзелком путем интравенске инфузије сваке 3 недеље у дози од 3,2 мг/м2.
Две горе наведене студије показале су значајну антитуморску активност Зепзелке као терапије друге линије за SCLC са управљивим безбедносним профилом. Поред тога, студија спроведена у кинеској популацији показала је боље исходе код пацијената.
Поред тога, Зепзелка се такође испитује у више међународних клиничких испитивања. У студији фазе 1/2, Зепзелка у комбинацији са атезолизумабом показала је ОРР од 66,67%, мПФС од 4,7 месеци и мОС од 14,5 месеци када се користи као терапија друге линије за пацијенте са екстензивним стадијумом СЦЛЦ. У другој студији фазе 1/2, Зепзелка у комбинацији са пембролизумабом показала је ОРР од 46,4%, мПФС од 5,3 месеца и мОС од 11,1 месеци као терапија друге линије за пацијенте са рецидивираним СЦЛЦ. Штавише, клиничке студије које укључују Зепзелку у комбинацији са инхибитором имунолошких контролних тачака као терапију одржавања прве линије за СЦЛЦ, у комбинацији са хемотерапијом за лечење рецидивираног СЦЛЦ и за лечење леиомиосаркома су такође у току. Ове студије су осмишљене да наставе истраживање клиничке примене и терапеутског потенцијала лека.
До данас је Зепзелка одобрена за стављање у промет у 17 земаља и региона широм света. Лује Фарма је добила права за развој и комерцијализацију овог лека у континенталној Кини, Хонг Конгу и Макау, и добила је одобрење за стављање лека у промет у ова три региона.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.2024, 12. фебруар 03. 2024. (нмпа.гов.цн)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® (用芦比替定) (луие.цн)
Време објаве: 14. јануар 2025.