Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 8. јануара 2025. године PADCEV™ (енфортумаб ведотин) у комбинацији са KEYTRUDA (пембролизумаб) за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом (la/mUC).
Одобрење NMPA за енфортумаб ведотин у комбинацији са пембролизумабом поткрепљено је резултатима клиничког испитивања фазе 3 EV-302 (такође познатог као KEYNOTE-A39). Испитивање је показало да је комбинација лечења побољшала медијанско укупно преживљавање (OS) и медијанско преживљавање без прогресије болести (PFS) са статистички значајним и клинички значајним резултатима код пацијената са претходно нелеченим la/mUC у поређењу са хемотерапијом која садржи платину. Медијанско OS од 31,5 месеци (95% CI: 25,4-NR) постигнуто је са комбинацијом лечења у поређењу са 16,1 месеци (95% CI: 13,9-18,3) са хемотерапијом која садржи платину, што представља смањење ризика од смрти за 53% (однос ризика [HR] = 0,47; 95% интервал поверења [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) од 12,5 месеци (95% CI: 10,4-16,6) је пријављено са комбинацијом лечења у поређењу са 6,3 месеца (95% CI: 6,2-6,5) са хемотерапијом која садржи платину, што представља смањење ризика од прогресије рака или смрти за 55% (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Резултати безбедности су били у складу са онима који су претходно пријављени са овом комбинацијом лечења и нису идентификовани нови проблеми у вези са безбедношћу.
О раку бешике и уротелијалног карцинома
Уротелни карцином, или рак бешике, почиње у уротелним ћелијама, које облажу уретру, бешику, уретере, бубрежну карлицу и неке друге органе.4 Уротелни карцином чини 90% свих карцинома бешике и може се наћи и у бубрежној карлици, уретеру и уретри. Ако се рак бешике проширио на околне органе или мишиће, то се назива локално узнапредовала болест. Ако се рак проширио на друге делове тела, то се назива метастатска болест.8 Приближно 12% случајева је локално узнапредовао или метастатски уротелни карцином при дијагнози.
У Кини је стопа инциденције рака бешике у 2022. години била на 11. месту међу свим врстама рака, са преко 92.000 нових случајева дијагностикованих те године. Петогодишња преваленција рака бешике у Кини процењује се на 2,5/100.000 случајева, односно 276.102 случаја. Континуирано лечење и надзор чине рак бешике једним од најскупљих врста рака током живота пацијента и најскупљим раком у поређењу са другим малигнитетима.
О ПАДЦЕВТМ (енфортумаб ведотин)
ПАДЦЕВ (енфортумаб ведотин) је први у класи конјугат антитела и лека (ADC) који је усмерен против нектина-4, протеина који се налази на површини ћелија и високо се експресује код рака бешике. Неклинички подаци указују на то да је антиканцерогена активност енфортумаба ведотина последица његовог везивања за ћелије које експресују нектин-4, након чега следи интернализација и ослобађање антитуморског агенса монометил ауристатина Е (MMAE) у ћелију, што доводи до тога да се ћелије не репродукују (заустављање ћелијског циклуса) и до програмиране ћелијске смрти (апоптоза).
ПАДЦЕВ је индикован у Кини као монотерапија за лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелним карциномом након претходног лечења хемотерапијом која садржи платину и инхибиторима рецептора-1 програмираног смрти (PD-1) или лиганда програмираног смрти 1 (PD-L1), и у комбинацији са КЕИТРУДА (пембролизумаб) за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским уротелним карциномом.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
2.Астеллас Почетна страна | Астеллас Пхарма Инц.
3. хттпс://ввв.нејм.орг/дои/фулл/10.1056/НЕЈМоа2035807
Време објаве: 21. фебруар 2025.