Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) је 31. децембра одобрила VYLOY™ (золбетуксимаб), у комбинацији са хемотерапијом која садржи флуоропиримидин и платину, за прву линију лечења пацијената са локално узнапредовалим неоперабилним или метастатским аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног прелаза (GEJ) негативним на рецептор 2 хуманог епидермалног фактора раста (HER2) чији су тумори позитивни на клаудин (CLDN) 18.2. Золбетуксимаб је прво моноклонско антитело одобрено од стране NMPA које циља ћелије тумора желуца које експресују биомаркер CLDN18.2, нудећи високо циљани приступ лечењу рака.
Одобрење золбетуксимаба од стране NMPA поткрепљено је подацима из глобалних клиничких испитивања фазе 3 GLOW и SPOTLIGHT, која су обухватила 145, односно 36 пацијената из континенталне Кине. GLOW испитивање је процењивало золбетуксимаб плус CAPOX (комбиновани режим хемотерапије који укључује капецитабин и оксалиплатин) у поређењу са плацебом плус CAPOX. SPOTLIGHT испитивање је процењивало золбетуксимаб плус mFOLFOX6 (комбиновани режим који укључује оксалиплатин, леуковорин и флуороурацил) у поређењу са плацебом плус mFOLFOX6.
У SPOTLIGHT испитивању је процењена золбетуксимаб плус мFOLFOX6 (комбиновани режим који укључује оксалиплатин, леуковорин и флуороурацил) у поређењу са плацебом плус мFOLFOX6. Показало се да лечење золбетуксимабом пружа статистички значајна побољшања преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) у поређењу са другим стандардним хемотерапијама код подобних пацијената са карциномом желуца и GEJ-а. У GLOW испитивању, медијално PFS од 8,21 месеца постигнуто је са золбетуксимабом плус CAPOX као терапијом прве линије у односу на 6,80 месеци са плацебом плус CAPOX. Медијално OS је било 14,39 месеци у односу на 12,16 месеци у одговарајућим групама лечења. Слични резултати ефикасности примећени су у SPOTLIGHT испитивању, где је медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) било 10,61 месеци наспрам 8,67 месеци, а медијално преживљавање без прогресије болести (OS) 18,23 месеца наспрам 15,54 месеца, са золбетуксимабом плус mFOLFOX6, у поређењу са плацебом плус mFOLFOX6. У оба испитивања, GLOW и SPOTLIGHT, инциденца озбиљних нежељених догађаја који су се појавили током лечења (TEAEs) била је слична у групама леченим золбетуксимабом у поређењу са контролном групом. Најчешћи TEAEs свих степена пријављени у групама леченим золбетуксимабом били су мучнина, повраћање и смањен апетит.
У комбинованој анализи, медијално преживљавање без прогресије болести било је 9,2 месеца у групи која је примала золбетуксимаб и 8,2 месеца у групи која је примала плацебо (однос ризика за прогресију или смрт, 0,71; 95% интервал поверења [CI], 0,61 до 0,83). Укупно је умрло 377 од 537 пацијената (70,2%) у групи која је примала золбетуксимаб и 424 од 535 пацијената (79,3%) у групи која је примала плацебо. Медијално укупно преживљавање било је 16,4 месеца у групи која је примала золбетуксимаб и 13,7 месеци у групи која је примала плацебо (однос ризика за смрт, 0,77; 95% CI, 0,67 до 0,89). Врсте накнадних терапија против рака биле су уравнотежене између група лечења.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
РЕФЕРЕНЦЕ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Време објаве: 09. јануар 2025.