Дана 22. августа 2025. године, Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd; Datroway) је добио одобрење у Кини за лечење одраслих пацијената са неоперабилним или метастатским раком дојке позитивним на хормонске рецепторе, HER2-негативним (имунохистохемија [IHC] 0, IHC 1+ или IHC 2+/in situ хибридизација [ISH] негативним), који су претходно примили ендокрину терапију и најмање једну линију хемотерапије у узнапредовалом стању.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ово одобрење је засновано на позитивним резултатима глобалне студије TROPION-Breast01 фазе III. Глобална, отворена, рандомизована студија TROPION-Breast01 фазе процењивала је конјугат антитела и лека, датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd), усмерен на антиген 2 трофобластне ћелије, у односу на хемотерапију по избору истраживача (ICC) код рака дојке позитивног на хормонске рецепторе/негативног на рецептор 2 хуманог епидермалног фактора раста (HR+/HER2–).
Пацијенти су насумично распоређени у групе које су примале Дато-ДXд (н = 365) или ИЦЦ (н = 367). Дато-ДXд је значајно смањио ризик од прогресије или смрти у односу на ИЦЦ (PFS према BICR односу ризика [HR], 0,63 [95% CI, 0,52 до 0,76]; P < 0,0001). Конзистентна корист у погледу PFS је примећена у свим подгрупама. Иако подаци о ОС нису били зрели, примећен је тренд у корист Дато-ДXд (HR, 0,84 [95% CI, 0,62 до 1,14]). Стопа нежељених догађаја повезаних са лечењем (TRAEs) степена ≥3 са Дато-ДXд била је нижа него са ИЦЦ (20,8% наспрам 44,7%). Најчешћи трајни нежељени ефекти (било ког степена; степен ≥3) били су мучнина (51,1%; 1,4%) и стоматитис (50%; 6,4%) код Dato-DXd и неутропенија (груписани термин, 42,5%; 30,8%) код ICC.
Пацијенти који су примали Дато-ДКСд имали су статистички значајно и клинички значајно побољшање ПФС-а и повољан и управљив безбедносни профил, у поређењу са ИЦЦ-ом.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 26. август 2025.