Екуекабтаген аутолеуцел (екуе-цел), потпуно људска терапија химерним антигенским рецептором (ЦАР) Т-ћелија сазревања Б-ћелија, показала је потенцијал за лечење рецидивираног или рефракторног мултиплог мијелома (Р/РММ).
Дана 30. јуна 2023. године, Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је нову пријаву за лек (NDA) за FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), прву потпуно људску терапију химерним антигенским рецептором (CAR) Т-ћелија против антигена сазревања Б ћелија (BCMA) за лечење R/RMM који су примили ≥3 линије претходних терапија које садрже најмање један инхибитор протеазома и имуномодулаторни агенс.
Дана 7. новембра 2024. године, компанија IASO Biotherapeutics је објавила да су резултати фазе 1б/2 клиничке студије FUMANBA-1 њене потпуно хумане анти-BCMA CAR-T терапије, Equecabtagene Autoleucel (трговачко име: Fucaso™), за лечење R/RMM, објављени у водећем медицинском часопису JAMA Oncology. Студија је проценила ефикасност и безбедност Equecabtagene Autoleucel код пацијената са R/RMM који су претходно примили ≥3 линије претходних терапија. Резултати су показали да је Equecabtagene Autoleucel постигао високу укупну стопу одговора и трајну ремисију код пацијената, са повољним безбедносним профилом.
ФУМАНБА-1 је једногрупна, отворена регистрациона клиничка студија фазе 1б/2 спроведена у 14 кинеских центара ради процене ефикасности и безбедности лека Equecabtagene Autoleucel код пацијената са R/RMM који су примили ≥3 линије претходних терапија. У испитивање су укључени пацијенти са R/RMM који су претходно примили најмање три линије терапије, укључујући режиме хемотерапије засноване на инхибиторима протеазома и имуномодулаторним агенсима, и који су имали прогресију болести током последње линије терапије. Пацијенти који су претходно примали BCMA CAR-T терапију такође су испуњавали услове за укључивање.
РезултатиОд 103 пацијента који су примили инфузију екуе-цел-а, 55 (53,4%) су били мушкарци, а средња (распон) старости је била 58 (39-70) година. При средњем (распон) праћењу од 13,8 (0,4-27,2) месеци, што се тиче ефикасности, међу 101 пацијентом који се могу проценити, укупна стопа одговора (ORR) је била 96,0% (97/101), а стопа строгог комплетног одговора/комплетног одговора (sCR/CR) је била 74,3% (75/101). Међу 89 пацијената без претходне CAR-T терапије, ORR је био 98,9% (88/89), а стопа sCR/CR је била 78,7% (70/89). Код ових 101 пацијента, медијално време до одговора било је 16 дана (опсег: 11-179), док медијално трајање одговора (DOR) и медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) још нису достигнути. Стопа PFS од 12 месеци била је 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Поред тога, 95% (96/101) пацијената је постигло негативност минималне резидуалне болести (MRD), са медијалним временом до MRD негативности од 15 дана (опсег: 14-186). Сви пацијенти са sCR/CR постигли су MRD негативност, а медијално трајање MRD негативности није достигнуто.
Закључци и релевантностУ овом испитивању, eque-cel је довео до раних, дубоких и трајних одговора код пацијената са претходно интензивно леченим R/RMM, са управљивим безбедносним профилом. Пацијенти са претходном CAR T-ћелијском терапијом такође су имали користи од eque-cel-а.
Тренутно се у Кини спроводе многа друга CAR-T клиничка испитивања и траже се пацијенти. За консултације о новим лековима и технологијама, можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.нмпа.гов.цн/зхуанти/цxylqx/цxypxx/20230630195006116.хтмл
2.хттпс://ен.иасобио.цом/инфо.пхп?ид=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.хттпс://ен.иасобио.цом/инфо.пхп?ид=256
5.хттпс://јаматецтворц.цом/јорналс/јамаонцологија/артикл-абстрацт/2826068
Време објаве: 13. новембар 2024.