Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) је 25. фебруара 2025. године одобрила финотонлимаб у комбинацији са SCT510 за...лечење неоперабилног или метастатског хепатоцелуларног карцинома који није претходно примио системску терапију.
Финотонлимаб је рекомбинантно хуманизовано моноклонско антитело подтипа IgG4 против ПД-1 са комплетним правима интелектуалне својине. Као патентирани нови лек, његова молекуларна структура је јединствена и има предности у механизму деловања. Финотонлимаб се везује за ПД-1 са високим афинитетом, ефикасно блокирајући ПД-1/ПД-Л1 пут, обнављајући и побољшавајући имунолошку функцију убијања Т ћелија, и тиме инхибирајући раст тумора.
На годишњем састанку ASCO 2024. године, извештавао је орандомизовано испитивање фазе 3 of SCT-I10A у комбинацији са биосличним бевацизумабом (SCT510) у односу на сорафениб у првој линији лечења узнапредовалог хепатоцелуларног карцинома.
У овом отвореном, мултицентричном испитивању фазе 3 (NCT04560894) спроведеном у Кини, пацијенти са узнапредовалим ХЦЦ који нису претходно примали системску терапију били су укључени и насумично распоређени (2:1) да примају SCT-I10A (200 мг сваке три недеље [Q3W]) плус SCT510 (биосличан бевацизумабу, 15 мг/кг Q3W) или сорафениб (400 мг орално два пута дневно) док није престала клиничка корист или се није појавила неприхватљива токсичност. Рандомизација је стратификована према ECOG статусу перформанси (0 наспрам 1), почетном нивоу алфа-фетопротеина (<400 нг/мл наспрам ≥400 нг/мл), макроваскуларној инвазији или екстрахепатичним метастазама (да наспрам не). Ко-примарни крајњи циљеви били су укупно преживљавање (OS) и преживљавање без прогресије болести (PFS) процењено слепом независном централном анализом (BICR) према Критеријумима за евалуацију одговора код солидних тумора (RECIST) верзија 1.1 у комплетном анализованом скупу.
На дан закључења података за међуанализу (2. новембар 2023. године), укупно 346 пацијената је било укључено и примило најмање једну дозу (група SCT-I10A плус SCT510, n=230; група сорафениба, n=116), а медијално праћење је било 19,7 месеци. Група SCT-I10A плус SCT510 показала је значајно дуже медијално преживљавање без болести (OS) него група сорафениба (22,1 наспрам 14,2 месеца, однос ризика [HR] 0,60; 95% интервал поверења [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Медијално ПФС је значајно продужено у групи SCT-I10A плус SCT510 у поређењу са групом која је примала сорафениб (7,1 наспрам 2,9 месеци; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Стопа објективног одговора (ORR) је била већа у групи SCT-I10A плус SCT510 (32,8% [75/229]) него у групи која је примала сорафениб (4,3% [5/116]). Нежељени догађаји повезани са лечењем (TRAEs) степена ≥3 примећени су код 42,6% (98/230) пацијената у групи SCT-I10A плус SCT510 и 33,6% (39/116) пацијената у групи која је примала сорафениб. Најчешћи TRAE степена ≥3 била је хипертензија (SCT-I10A плус SCT510 група у односу на групу са сорафенибом: 7,8% [18/230] у односу на 4,3% [5/116]). Догодила су се три смртна случаја повезана са лековима (непознат узрок, интракранијално крварење или крварење из горњег гастроинтестиналног тракта код по 1 пацијента) и била су повезана са SCT510.
Закључци: Комбинација SCT-I10A и SCT510 показала је значајне клиничке предности и прихватљив безбедносни профил код пацијената са узнапредовалим HCC, чиме подржава њену погодност као опције прве линије лечења HCC.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
Време објаве: 10. март 2025.