Дана 22. маја 2025. године, компанија Kelun Bio је објавила да је Центар за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) Кине прихватио захтев за нову индикацију за његов конјугат антитела и лека (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, такође познат као SKB264/MK-2870) (®) усмерен ка трофобластном ћелијском површинском антигену 2 (TROP2). Ова нова индикација је за лечење одраслих пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским раком дојке позитивним на хормонске рецепторе (HR+) и негативним на рецептор 2 хуманог епидермалног фактора раста (HER2-), који су претходно примили ендокрину терапију и друге системске терапије у узнапредовалом или метастатском окружењу. Ово прихватање је засновано на позитивним резултатима студије фазе 3 регистрације OptiTROP-Breast02. Овај захтев је четврти захтев за индикацију за sac-TMT који је прихватила NMPA.
OptiTROP – Breast02 је рандомизована, отворена, мултицентрична клиничка студија фазе 3 која је процењивала ефикасност и безбедност монотерапије сакитузумабом тирумотеканом у дози од 5 мг/кг сваке две недеље (Q2W) у поређењу са хемотерапијом коју је изабрао лекар код пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским HR+/HER2- (имунохистохемија [IHC] 0, IHC 1+ или IHC 2+/ин ситу хибридизација [ISH]-) раком дојке. На основу унапред одређене привремене анализе, примарни циљ ефикасности ове клиничке студије фазе 3 је испуњен. У поређењу са хемотерапијом коју је изабрао лекар, монотерапија sac-TMT показала је статистички значајно и клинички значајно побољшање примарног циља преживљавања без прогресије болести (PFS), како је проценио слепи независни одбор за преглед (BIRC), са значајно смањеним ризиком од прогресије болести или смрти. Sac-TMT је такође показао повољан тренд у укупном преживљавању (OS).
Дана 16. маја 2024. године, званична веб страница CDE-а је објавила да ће Захтев бити прегледан путем процеса приоритетног прегледа и одобравања. Ово означава четврту sac-TMT индикацију која је прошла кроз процес приоритетног прегледа и одобравања CDE-а, са три претходне sat-TMT индикације одобрене након приоритетног прегледа.
О сац-ТМТ (佳泰莱®)
Сак-ТМТ, основни производ Компаније, је нови људски TROP2 ADC за који Компанија поседује права интелектуалне својине, циљајући узнапредовале солидне туморе као што су неситноћелијски карцином плућа (NSCLC), рак желуца, рак желуца (GC), гинеколошки тумори, између осталог. Сак-ТМТ је развијен са новим линкером за коњугацију корисног оптерећења, инхибитором топоизомеразе I, деривата белотекана, са односом лека и антитела (DAR) од 7,4. Сак-ТМТ специфично препознаје TROP2 на површини туморских ћелија помоћу рекомбинантних хуманизованих моноклонских антитела против TROP2, која затим туморске ћелије ендоцитују и интрацелуларно ослобађају KL610023. KL610023, као инхибитор топоизомеразе I, индукује оштећење ДНК туморских ћелија, што заузврат доводи до застоја ћелијског циклуса и апоптозе. Поред тога, он такође ослобађа KL610023 у микроокружењу тумора. С обзиром на то да је KL610023 пропустљив за мембрану, може омогућити ефекат посматрача, или другим речима, убити суседне туморске ћелије.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 27. мај 2025.