Кинеска Национална администрација за медицинске производе (NMPA) је 29. августа одобрила лек HERNEXEOS® (таблете зонгертиниба) компаније Берингер Ингелхајм као монотерапију за лечење одраслих пацијената са неоперабилним, локално узнапредовалим или метастатским неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) чији тумори имају активирајуће HER2 (ERBB2) мутације и који су претходно примили најмање једну линију системске терапије.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Условно одобрење је дато на основу података из фазе Ib студије Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Отворено испитивање фазе I са повећањем дозе, са потврдом и проширењем дозе, зонгертиниба као монотерапије код особа са неоперабилним или метастатским солидним туморима са HER2 променама. Студија има 2 дела. Први део је отворен за одрасле са различитим врстама узнапредовалог рака са HER2 променама које укључују мутације, амплификације, прекомерну експресију и фузије код којих претходни третман није био успешан. Други део је отворен за особе са HER2-мутантним неситноћелијским карциномом плућа.
У кохорти 1, укупно 75 пацијената је примало зонгертиниб у дози од 120 мг. На дан закључног датума прикупљања података (29. новембар 2024. године), 71% ових пацијената (95% интервал поверења [CI], 60 до 80; P<0,001 у односу на референтну вредност ≤30%) имало је потврђен објективни одговор; средње трајање одговора било је 14,1 месец (95% CI, 6,9 до није могуће проценити), а средње преживљавање без прогресије било је 12,4 месеца (95% CI, 8,2 до није могуће проценити). Нежељени ефекти повезани са леком степена 3 или вишег јавили су се код 13 пацијената (17%). У кохорти 5 (31 пацијент), 48% пацијената (95% CI, 32 до 65) имало је потврђен објективни одговор. Нежељени ефекти повезани са леком степена 3 или вишег јавили су се код 1 пацијента (3%). У кохорти 3 (20 пацијената), 30% пацијената (95% CI, 15 до 52) је имало потврђен објективни одговор. Нежељени ефекти повезани са леком степена 3 или више јавили су се код 5 пацијената (25%). У све три кохорте није било случајева интерстицијалне болести плућа повезане са леком.
„Охрабрујуће је видети да NMPA континуирано препознаје потенцијал зонгертиниба. Ознака пробојне терапије за зонгертиниб прве линије у Кини илуструје хитну потребу код ове популације пацијената. То је кључни следећи корак ка томе да ова терапија буде доступна већем броју пацијената којима је потребна“, рекао је Шашанк Дешпанде, председник Управног одбора компаније Берингер Ингелхајм.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 02.09.2025.