Дана 21. марта 2025. године, објављује да је захтев за нови лек („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) условно одобрен у Кини за лечење одраслих пацијената са релапсним или рефракторним („R/R“) фоликуларним лимфомом („FL“) са EZH2 мутацијом који су примили најмање две претходне системске терапије. Ово одобрење следи након статуса приоритетног прегледа од стране Националне администрације за медицинске производе („NMPA“) и означава прво национално регулаторно одобрење за TAZVERIK® у Кини.
Условно одобрење од стране NMPA поткрепљено је резултатима мултицентричне, отворене, премосне студије фазе II у Кини и клиничких студија које је спровела компанија Epizyme, Inc. („Epizyme“), компанија Ipsen, ван Кине. Примарни циљ премосне студије је да се процени објективна стопа одговора („ORR“) TAZVERIK®-а за лечење пацијената са R/R FL чија болест садржи EZH2 мутације. Секундарни циљеви су укључивали трајање одговора („DoR“), преживљавање без прогресије болести (PFS) и укупно преживљавање (OS) TAZVERIK®-а за лечење пацијената са R/R FL, као и да се процени безбедност и фармакокинетика. Додатни детаљи могу се наћи на clinicaltrials.gov, користећи идентификатор.НЦТ05467943.
ТАЗВЕРИК® је први у класи инхибитор метилтрансферазе EZH2 који је развила компанија Epizyme. Одобрила га је Америчка агенција за храну и лекове („FDA“) за лечење одређених пацијената са R/R FL и одређених пацијената са узнапредовалим епителиоидним саркомом („ES“) у оквиру програма убрзаног одобравања FDA. Такође га је одобрило јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (MHLW) за одређене пацијенте са R/R FL.
Таземетостат је инхибитор метилтрансферазе који је индикован у Сједињеним Државама за лечење:
Одрасли и педијатријски пацијенти узраста 16 година и старији са метастатским или локално узнапредовалим еспиналном лезијом нису подобни за комплетну ресекцију.
Одрасли пацијенти са R/R FL чији су тумори позитивни на EZH2 мутацију откривену тестом одобреним од стране FDA и који су примили најмање две претходне системске терапије.
Одрасли пацијенти са R/R FL који немају задовољавајуће алтернативне могућности лечења.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
Време објаве: 25. март 2025.