Дана 8. јануара, Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) доделио је ознаку „Breakthrough Therapy Declaration“ (BTD) за IBI343, потенцијално најбољи у класи TOPO1i анти-CLDN18.2 ADC, као монотерапију за лечење пацијената са CLDN18.2-позитивним узнапредовалим панкреасним дукталним аденокарциномом (PDAC) који су напредовали након најмање једне линије претходног систематског лечења.
Одобрење за директан тест за IBI343 је одобрено на основу података из текуће студије фазе 1 спроведене у Кини, Аустралији и САД (NCT05458219), која је показала повољну безбедност и подношљивост, као и обећавајућу антитуморску активност монотерапије IBI343 код пацијената са узнапредовалим ПДАЦ-ом. Подаци из кохорте са проширеном дозом студије представљени су усмено на ESMO Азијском конгресу 2024. године:
Од 6. септембра 2024. године, укупно 43 пацијента са CLDN18.2-позитивним (≥60% туморских ћелија са интензитетом мембранског бојења ≥1+ помоћу IHC) узнапредовалим PDAC примало је монотерапију IBI343 6 mg/kg Q3W. Сви учесници су претходно примили најмање 1 линију претходне терапије, а 60,5% је примило 2 или више линија антиканцерогене терапије.
Ефикасност 43 пацијента је била процењива са укупном стопом објективног одговора (ORR) од 32,6%, потврђеном стопом објективног одговора (cORR) од 23,3% и потврђеном стопом контроле болести (cDCR) од 81,4%.
На датум закључења података, код 4 од 10 пацијената са cORR је дошло до прогресије болести, медијално трајање одговора (mDoR) је било 7,0 (4,0-NC) месеци, а стопа DoR након 6 месеци је била 63%. Код 26 пацијената је дошло до догађаја PFS, са медијалним преживљавањем без прогресије болести (mPFS) од 5,3 (4,1-7,4) месеца, а подаци о OS још увек нису сазрели.
Ажурирани резултати безбедности показали су повољан безбедносни профил IBI343 са константно ниском стопом гастроинтестиналне токсичности и без нових безбедносних сигнала. 97,7% учесника је доживело нежељене догађаје који су се појавили током лечења (TEAEs), а најчешћи TEAEs су били анемија, смањен број неутрофила, смањен апетит, мучнина и смањен број белих крвних зрнаца. 51,2% учесника је доживело TEAEs ≥ 3. степена, а није се јавила мучнина и повраћање ≥ 3. степена. Ниједан TEAE није довео до смрти.
О IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 је рекомбинантни људски конјугат моноклонског антитела и лека (ADC) против CLDN18.2 који је развила компанија Innovent Biologics. IBI343 се везује за туморске ћелије које експресују CLDN18.2, долази до интернализације ADC зависне од CLDN18.2 и лек се ослобађа, што резултира оштећењем ДНК и на крају апоптозом туморских ћелија. Ослобођени лек такође може да дифундује преко плазма мембране како би доспео до суседних ћелија и убио их, што резултира „ефектом убијања посматрача“.
Као иновативни TOPO1i ADC, IBI343 је показао подношљиву безбедност и охрабрујуће сигнале ефикасности у клиничким студијама фазе 1. Терапеутски потенцијал IBI343 се тренутно истражује код типова тумора као што су рак желуца и панкреаса.
У мају 2024. године, Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) доделила је IBI343 ознаку револуционарне терапије (BTD) за употребу као самосталног лека код пацијената са CLDN18.2-позитивним аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног прелаза (GEJ) који су доживели прогресију болести након две претходне линије системског лечења. Фаза 3 испитивања (NCT06238843) IBI343 за ову индикацију је у току.
У јуну 2024. године, IBI343 је добио ознаку за убрзани поступак од стране Америчке агенције за храну и лекове (FDA) за лечење узнапредовалог неоперабилног или метастатског аденокарцинома панкреасног дуктала (PDAC) који је рецидивирао и/или је рефракторан на једну претходну линију терапије. Мултирегионално испитивање фазе 1 (NCT05458219) IBI343 за претходно лечени PDAC је у току.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
2.хттпс://цн.инновентбио.цом/#/
Време објаве: 17. јануар 2025.