У августу 2025. године, Центар за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) званично је доделио ознаку „пробојна терапија“ леку Ina-cel, новој CAR-T ћелијској терапији усмереној на CD19, коју је независно развио Јувентас, за лечење педијатријских пацијената са релапсном или рефракторном акутном лимфобластном леукемијом Б-ћелија (r/r B-ALL).
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Инатикабтаген аутолеуцел (Инати-цел) је Т-ћелијски производ химерног антигенског рецептора (CAR) специфичног за CD19, који садржи CD19 scFv изведен из клона HI19α и 4-1BB/CD3-ζ костимулаторни домен, који је одобрен у Кини за одрасле пацијенте са релапсном или рефракторном Б-акутном лимфобластном леукемијом (r/r B-ALL) у новембру 2023. године.
TheГодишњи састанак ASCO-а 2025. извештај Мултицентрична, неинтервентна студија у стварном свету (NCT06450067) за процену Инати-цела код одраслих пацијената са Б-АЛЛ. Између 20. новембра 2023. и 13. новембра 2024. године, 62 пацијента су примила Инати-цел и била су процењива. Медијална старост је била 37,5 (распон, 14-76) година, са 13 пацијената старости ≥60 година. Приликом скрининга, 16 случајева је рецидивирало након трансплантације хематопоетских матичних ћелија (HSCT), 4 случаја су била примарно рефракторна, а преко 70% пацијената је носило генетске абнормалности високог ризика. Медијална доза инфузије била је 0,60 (распон: 0,46-0,9) ×108CAR-T живе ћелије.
Резултати: Подаци од 30. децембра 2024. године, са средњим временом праћења од 3,8 месеци (распон: 0,5–12,4 месеца), 89,5% је постигло MRD-негативан ORR након Inati-cel-а код r/r пацијената, укључујући 31 са CR и 3 са CRi (табела 1). Код девет пацијената са MRD-позитивним при скринингу, стопа MRD-негативности је достигла 100% након Inati-cel-а. Након Inati-cel-а, 26 пацијената је имало MRD резултате откривене q-PCR-ом, а 92,3% је добило негативне резултате. Након постизања CR/CRi, 4 пацијента су накнадно подвргнута ало-HSCT-у у ремисији. Медијана DOR, OS и RFS није постигнута са и без цензурисања пацијената на накнадној ало-HSCT-у. Међу пацијентима који су се могли проценити, једногодишње стопе RFS и DOR биле су 76,2% и 74,1%, респективно. Седам пацијената је доживело рецидиве, укључујући 3 CD19+ рецидива, 2 CD19- рецидива и 2 са нејасним CD19 статусом. Вреди напоменути да је у 6 случајева екстрамедуларне болести, 4 случаја била ефикасна, али је дошло до рецидива у року од 3 месеца након примене Инати-цела. Сви пацијенти који су примили инфузију Инати-цела били су живи, осим једног смртног случаја услед прогресије болести. Најчешћи нежељени догађаји (НЕ) од посебног интереса били су синдром ослобађања цитокина (СОС) и синдром неуротоксичности повезан са имунолошким ефекторским ћелијама (СНПАЦ). Педесет један проценат пацијената је развио СОС, али СОС и СНПА степена 3 или више јавили су се само код 3,2% и 1,6% пацијената, респективно; сви пацијенти су се опоравили без последица, није било смртних случајева повезаних са НЕ.
Употреба Inati-cel-а у стварном свету показује висок MRD-негативан ORR код одраслих са B-ALL. Безбедносни профил је био управљив, са ниском инциденцом CRS и ICANS степена ≥3 у стварном свету. Биће представљени подаци дужег праћења.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 26. август 2025.