Међународни медицински часопис Journal of Hematology & Oncology објавио је 6. јуна резултате студије фазе I/II (KL264-01/MK-2870-001) иновативног TROP2 ADC сацитузумаба тирумотекана (sac-TMT) као монотерапије за неоперабилне локално узнапредовале или метастатске солидне туморе рефракторне на стандардне третмане.
Сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) је коњугат антитела и лека састављен од моноклонског антитела анти-TROP2 повезаног са цитотоксичним инхибитором топоизомеразе I изведеним из белотекана (КЛ610023) преко новог линкера.
Методе
Пацијенти су имали неоперабилне локално узнапредовале/метастатске солидне туморе рефракторне на стандардне терапије. У кохортама фазе 1 са ескалацијом дозе, пацијенти су имали неоперабилне локално узнапредовале/метастатске солидне туморе рефракторне на стандардне терапије. Sac-TMT је примењиван интравенозно сваке 2 недеље у дози од 2 до 12 мг/кг. У фази 2, пацијенти са TNBC и HR+/HER2− раком дојке примали су sac-TMT према препорученим дозама за експанзију (RDE) идентификованим у фази 1. Примарни циљеви били су одређивање максимално толерисане дозе (MTD) sac-TMT и утврђивање RDE (фаза 1) и одређивање ORR према RECIST v1.1 од стране процене истраживача (фаза 2). Нежељени догађаји су процењени према NCI-CTCAE верзији 5.0.
Резултати
Тридесет пацијената је укључено у фазу 1 и примали су sac-TMT 2 мг/кг (n = 4), 4 мг/кг (n = 7), 5 мг/кг (n = 7), 5,5 мг/кг (n = 5) и 6 мг/кг (n = 7). Пет пацијената је имало токсичности које ограничавају дозу: стоматитис 3. степена при 4, 5,5 и 6 мг/кг; осип 3. степена при 5 мг/кг; и уртикарија 3. степена при 6 мг/кг. MTD је био 5,5 мг/кг, а RDE су били 4 и 5 мг/кг. У проширењу дозе фазе 2, ORR (95% CI) је био 34,8% (16,4%, 57,3%) у групи са 4 мг/кг (n = 23) и 38,9% (23,1%, 56,5%) у групи са 5 мг/кг (n = 36) за TNBC. ORR (95% CI) је био 31,7% (18,1%, 48,1%) за HR+/HER2− рак дојке (n = 41).
Закључци
Sac-TMT је показао прихватљив безбедносни профил код пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим/метастатским солидним туморима и обећавајућу антитуморску активност код метастатског TNBC и HR+/HER2− рака дојке. Sac-TMT се испитује у студијама фазе 3.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 19. јун 2025.