Дана 31. марта 2025. године, компанија Innovent Biologics је објавила да је Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) доделио ознаку „Breakthrough Therapy Declaration“ (BTD) за IBI363, први у класи PD-1/IL-2α-bias биспецифични фузиони протеин антитела, као монотерапију за лечење неоперабилног локално узнапредовалог или метастатског мукозног или акралног меланома који нису претходно примили системску терапију.
О IBI363 (први у класи PD-1/IL-2α-bias биспецифични фузиони протеин антитела)
IBI363 је први кандидат за лек у класи, независно развијен од стране Innovent Biologics. То је биспецифични фузиони протеин антитела PD-1/IL-2, дизајниран да повећа ефикасност уз минимизирање токсичности. IL-2 део IBI363 је конструисан да оптимизује терапеутске ефекте са смањеним нежељеним ефектима, док део који се везује за PD-1 омогућава блокаду PD-1 и селективну испоруку IL-2. Истовременом инхибицијом PD-1/PD-L1 пута и активирањем IL-2 пута, IBI363 олакшава прецизније и ефикасније циљање и активацију тумор-специфичних Т ћелија. Преклиничке студије су показале да IBI363 показује снажно антитуморско дејство у вишеструким фармаколошким моделима са туморима, укључујући оне отпорне на PD-1 инхибиторе и метастатске моделе. Поред тога, показао је повољан безбедносни профил у преклиничким моделима.
Клиничка испитивања IBI363 су тренутно у току у Кини, Сједињеним Државама и Аустралији како би се проценила његова безбедност, подношљивост и прелиминарна ефикасност код испитаника са узнапредовалим малигнитетима. Прва кључна студија IBI363 је започета за лечење меланома слузокоже или акрала без икакве инсуфицијенције.
Штавише, IBI363 је добио две ознаке за убрзано лечење (FTD) од америчке FDA, за лечење меланома и сквамозног NSCLC, респективно. IBI363 је такође добио ознаку за револуционарну терапију од NMPA Кине за лечење меланома.
Инновент представља клиничке податке фазе 1 о првокласном PD-1/IL-2α биспецифичном фузионом протеину антитела (IBI363) код меланома на годишњем састанку ASCO 2024. године.
Укључено је 67 испитаника са локално узнапредовалим или метастатским меланомом који нису успели или нису толерисали стандардни третман и примали су IBI363 интравенозно у дозама између 100 μг/кг сваке недеље и 2 мг/кг сваке 3 недеље. 89,6% испитаника је претходно примало имунотерапију, а 61,2% испитаника је имало ≥ 2 линије претходне системске терапије. 25,4% испитаника је имало почетне метастазе на јетри, а 70,1% испитаника је имало акрални или мукозни подтип.
Од 11. јануара 2024. године, 57 испитаника је имало најмање једну пост-почетну процену тумора. Најбољи укупни одговор био је потпуни одговор (CR) код 1 испитаника, а делимичан одговор (PR) код 15 испитаника. Укупна стопа одговора (ORR) била је 28,1% (95%CI: 17,0-41,5), а DCR је била 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). Код 25 испитаника лечених имунотерапијом (IO) у групи са дозом од 1 мг/кг Q2W (n=25), ORR је био 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR је био 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Што се тиче безбедности, 16 (23,9%) испитаника је имало нежељене догађаје који су се појавили током лечења (TEAEs) степена ≥3. Најчешћи TEAEs били су артралгија (34,3%), хипертиреоза (29,9%) и анемија (25,4%). Нежељени догађаји повезани са имунитетом (irAEs) степена ≥3 јавили су се код 8 (11,9%) испитаника. Није било нежељених догађаја повезаних са лечењем који су довели до смрти.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 01.04.2025.