Дана 17. фебруара 2025. године, компанија Innovent Biologics је објавила да је њен први у класи PD-1/IL-2α-bias биспецифични фузиони протеин антитела, IBI363, добио своју другу ознаку убрзаног поступка (FTD) од Америчке агенције за храну и лекове (FDA). Ова ознака се примењује на лечење неоперабилног, локално узнапредовалог или метастатског сквамозног неситноћелијског карцинома плућа (sqNSCLC) који је напредовао након терапије инхибиторима имунолошких контролних тачака анти-PD-(L)1 и хемотерапије на бази платине. IBI363 је показао охрабрујућу ефикасност и безбедност код више врста чврстих тумора. Тренутно, Innovent спроводи клиничка испитивања фазе 1/2 IBI363 углавном у Кини и САД.
Убрзано одређивање (FTD) је регулаторни процес осмишљен да убрза клинички развој и преглед лекова намењених лечењу озбиљних стања и решавању незадовољених медицинских потреба. Кандидати за лекове којима је одобрено FTD имају користи од повећане комуникације са FDA током накнадног развоја лекова, што потенцијално убрзава њихов клинички развој и процес одобравања.
О IBI363 (први у класи PD-1/IL-2α-bias биспецифични фузиони протеин антитела))
IBI363 је први кандидат за лек у класи, независно развијен од стране Innovent Biologics. То је биспецифични фузиони протеин антитела PD-1/IL-2, дизајниран да повећа ефикасност уз минимизирање токсичности. IL-2 део IBI363 је конструисан да оптимизује терапеутске ефекте са смањеним нежељеним ефектима, док део који се везује за PD-1 омогућава блокаду PD-1 и селективну испоруку IL-2. Истовременом инхибицијом PD-1/PD-L1 пута и активирањем IL-2 пута, IBI363 олакшава прецизније и ефикасније циљање и активацију тумор специфичних Т ћелија. Преклиничке студије су показале да IBI363 показује снажно антитуморско дејство код вишеструких фармаколошких модела са туморима, укључујући оне отпорне на PD-1 инхибиторе и метастатске моделе. Поред тога, показао је повољан безбедносни профил у преклиничким моделима. Клиничка испитивања су тренутно у току у Кини, Сједињеним Државама и Аустралији како би се проценила његова безбедност, подношљивост и прелиминарна ефикасност код особа са узнапредовалим малигнитетима.
На Светској конференцији о раку плућа (WCLC) у септембру 2024. године, IBI363 је представио обећавајуће сигнале ефикасности код пацијената са sqNSCLC који су претходно примали имунотерапију:
У групи са дозом од 3 мг/кг, међу пацијентима са најмање 12 недеља праћења или завршетком студије (н=18), стопа објективног одговора (ОРР) била је 50,0%, а стопа контроле болести (ДЦР) 88,9%. Медијално преживљавање без прогресије болести (ПБП) још није достигнуто и праћење је и даље активно.
У групи која је примала дозу од 1/1,5 мг/кг, медијално ПФС је било 5,5 месеци (95% CI: 1,5, 8,3), са стопом ПФС након 12 месеци од 30,7%, што истиче потенцијалне дугорочне користи имунотерапије.
У групама са дозама од 1/1,5/3 мг/кг, пацијенти са PD-L1 TPS <1% (n=22) и они са PD-L1 TPS ≥1% (n=22) постигли су охрабрујуће односе одговора (ORR) од 36,4% и 31,8%, респективно, што указује на потенцијалну предност IBI363 код популација са ниском експресијом PD-L1.
О сквамозном неситноћелијском раку плућа (sqNSCLC)
Рак плућа је најчешћи и најсмртоноснији малигнитет широм света, укључујући и Кину[1], што представља значајан изазов за јавно здравље. Неситноћелијски карцином плућа (НСКЛ) чини више од 80% свих случајева рака плућа[2], а сквамозноћелијски карцином је један од његова два главна подтипа[2]. Последњих година, инхибитори имунолошких контролних тачака трансформисали су пејзаж лечења НСКЛ. Међутим, за пацијенте са НСКЛ код којих имунотерапија није успела и немају мутације гена управљачког органа, остаје значајна и хитна незадовољена потреба за ефикасним опцијама лечења. Стандардни третман друге или треће линије, доцетаксел, нуди ограничену ефикасност, са средњим преживљавањем без прогресије болести (ПБП) мањим од четири месеца[3],[4]. Док су конјугати антитела и лекова (АДЦ) показали обећање, две велике студије фазе 3 код сквамозног НСКЛ тек треба да покажу задовољавајућу ефикасност.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
Време објаве: 20. фебруар 2025.