Дана 21. марта 2025. године, компанија Junshi Biosciences је објавила да је Национална администрација за медицинске производе („NMPA“) одобрила додатну пријаву за нови лек („sNDA“) за производ компаније, торипалимаб, у комбинацији са бевацизумабом за лечење прве линије пацијената са неоперабилним или метастатским хепатоцелуларним карциномом („HCC“).
Додатно одобрење НДА заснива се на подацима из HEPATORCH студије (NCT04723004), која је мултинационална, мултицентрична, рандомизована, отворена, активно контролисана клиничка студија фазе 3. Професор Ђиа ФАН, академик Кинеске академије наука, из болнице Џонгшан повезане са Универзитетом Фудан, био је главни истраживач. HEPATORCH је покренут у 57 клиничких центара у континенталној Кини, кинеском Тајвану и Сингапуру, а укупно је укључено 326 пацијената. Циљ студије је био да се процени ефикасност и безбедност торипалимаба у комбинацији са бевацизумабом за лечење прве линије неоперабилног или метастатског ХЦЦ у поређењу са стандардним третманом сорафенибом.
У септембру 2024. године, резултати студије HEPATORCH дебитовали су на 27. Националној конференцији о клиничкој онкологији и годишњем академском састанку Кинеског друштва за клиничку онкологију (CSCO) 2024. године. Резултати студије су показали да су примарни крајњи циљеви, преживљавање без прогресије болести („PFS“, на основу независног радиографског прегледа) и преживљавање без прогресије болести, постигли позитивне резултате.
HEPATORCH је показао да, у поређењу са сорафенибом, торипалимаб у комбинацији са бевацизумабом може значајно продужити ПФС и ОС пацијената, са медијаном ПФС од 5,8 месеци у односу на 4,0 месеца, смањити ризик од прогресије болести или смрти за 31% (однос ризика [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), са медијаном ОС од 20,0 месеци у односу на 14,5 месеци, и смањити ризик од смрти за 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Стопа објективног одговора („ORR“) групе која је примала торипалимаб и бевацизумаб била је значајно већа него код групе која је примала сорафениб. ORR две групе је био 25,3% и 6,1%, респективно. Штавише, комбинована терапија има добар безбедносни профил код пацијената са узнапредовалим ХЦЦ-ом. Спектар токсичности је у складу са познатим спектром токсичности стандардне монотерапије и није идентификован ниједан нови безбедносни сигнал.
О торипалимабу
Торипалимаб је моноклонско антитело против ПД-1 развијено због своје способности да блокира интеракције ПД-1 са својим лигандима, ПД-Л1 и ПД-Л2, и да индукује интернализацију ПД-1 рецептора (ендоцитозна функција). Блокирање интеракција ПД-1 са ПД-Л1 и ПД-Л2 подстиче способност имуног система да напада и убија ћелије тумора.
Компанија Junshi Biosciences је спровела више од четрдесет клиничких студија торипалимаба, које је спонзорисала компанија и које покривају више од петнаест индикација, широм света, укључујући Кину, Сједињене Америчке Државе, Европу и Југоисточну Азију. Текућа или завршена кључна клиничка испитивања која процењују безбедност и ефикасност торипалимаба покривају широк спектар врста тумора, укључујући карцином плућа, назофаринкса, једњака, желуца, бешике, дојке, јетре, бубрега и коже.
У континенталној Кини, торипалимаб је био прво домаће моноклонско антитело против ПД-1 одобрено за стављање у промет (одобрено у Кини као TUOYI®). Тренутно постоји једанаест одобрених индикација за торипалимаб у континенталној Кини:
неоперабилни или метастатски меланом након неуспеха стандардне системске терапије;
рекурентни или метастатски назофарингеални карцином (НПК) након неуспеха најмање две линије претходне системске терапије;
локално узнапредовали или метастатски уротелни карцином који није био успешан након хемотерапије која садржи платину или је напредовао у року од 12 месеци од неоадјувантне или адјувантне хемотерапије која садржи платину;
у комбинацији са цисплатином и гемцитабином као терапија прве линије за пацијенте са локално рекурентним или метастатским НПЦ;
у комбинацији са паклитакселом и цисплатином у првој линији лечења пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим/рекурентним или удаљеним метастатским планоцелуларним карциномом једњака (ESCC);
у комбинацији са пеметрекседом и платином као терапија прве линије код неоперабилног, локално узнапредовалог или метастатског несквамозног неситноћелијског карцинома плућа (NSCLC) негативног на EGFR мутацију и ALK мутацију;
у комбинацији са хемотерапијом као периоперативним третманом, а потом са монотерапијом као адјувантном терапијом за лечење одраслих пацијената са ресектабилним НСЛЦ стадијума IIIA-IIIB;
у комбинацији са акситинибом за прву линију лечења пацијената са неоперабилним или метастатским карциномом бубрежних ћелија (RCC) средњег до високог ризика;
у комбинацији са етопозидом плус платином за прву линију лечења екстензивног стадијума микроцелуларног карцинома плућа (ES-SCLC);
у комбинацији са паклитакселом за ињекције (везаним за албумин) за прву линију лечења рекурентног или метастатског троструко негативног рака дојке (TNBC);
у комбинацији са бевацизумабом за прву линију лечења пацијената са неоперабилним или метастатским хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ).
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 27. март 2025.