Дана 11. јуна, компанија Келун-Биотек је објавила да је њен независно развијени TROP2 ADC лек sac-TMT (佳泰莱), у комбинацији са PD-L1 моноклонским антителом тагитанлимаб (科泰莱”), добио ознаку „Breakthrough Therapy Declaration“ (BTD) од стране Центра за евалуацију лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) Кине за лечење прве линије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским несквамозним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) без мутација гена управљачког органа.
Сак-ТМТ, основни производ Компаније, је нови људски TROP2 ADC за који Компанија поседује права интелектуалне својине, циљајући узнапредовале солидне туморе као што су NSCLC, рак дојке (BC), рак желуца (GC), гинеколошки тумори, између осталог. Сак-ТМТ је развијен са новим линкером за коњугацију корисног оптерећења, инхибитором топоизомеразе I, деривата белотекана, са односом лека и антитела (DAR) од 7,4. Сак-ТМТ специфично препознаје TROP2 на површини туморских ћелија помоћу рекомбинантних хуманизованих моноклонских антитела против TROP2, која затим туморске ћелије ендоцитују и интрацелуларно ослобађају KL610023. KL610023, као инхибитор топоизомеразе I, индукује оштећење ДНК туморских ћелија, што заузврат доводи до застоја ћелијског циклуса и апоптозе. Поред тога, он такође ослобађа KL610023 у микроокружењу тумора. С обзиром на то да је KL610023 пропустљив за мембрану, може омогућити ефекат посматрача, или другим речима, убити суседне туморске ћелије.
Ова ознака „Продорне терапије“ заснива се на подацима о ефикасности и безбедности из несквамозне кохорте студије фазе II OptiTROP-Lung01.
Резултати студије OptiTROP-Lung01 фазе II, која је процењивала sac-TMT у комбинацији са KL-A167 (моноклонално антитело против PD-L1) као терапију прве линије за пацијенте са узнапредовалим NSCLC негативним на driver-ген, представљени су на годишњем академском састанку CSCO 2024. године.
Резултати су показали: За кохорту 1А, медијално праћење је било 14,0 месеци, са објективном стопом одговора (ORR) од 48,6% (18/37, 2 случаја чекају потврду), стопом контроле болести (DCR) од 94,6%, медијалним преживљавањем без прогресије болести (PFS) од 15,4 месеца (95% CI: 6,7, NE) и стопом PFS након 6 месеци од 69,2%; за кохорту 1Б, медијално праћење је било 6,9 месеци, са ORR од 77,6% (45/58, 5 случајева чекају потврду), DCR од 100,0%, медијалним PFS који још није достигнут и стопом PFS након 6 месеци од 84,6%.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 12. јун 2025.