РД13-02 је универзални ЦАР-Т ћелијски производ усмерен на ЦД7, добијен од здравих донора, и намењен је за лечење релапсне или рефракторне акутне лимфобластне леукемије/лимфома Т-ћелија (Т-АЛЛ/ЛБЛ). Генетски је модификован како би се избегло братоубиство, болест калема против домаћина (ГвХД) и одбацивање домаћина против калема (ХвГ), уз истовремено побољшање антитуморске активности. РД13-02 се може припремити у једној серији за више људи, постижући могућност „готове производње“ за пацијенте којима је потребна ЦАР-Т ћелијска терапија.
7. новембра 2024. године, компанија Bioheng Therapeutics је објавила да ће представити најновије клиничке податке фазе I свог универзалног CAR-T ћелијског производа RD13-02, усмереног на CD7 за лечење пацијената са рецидивном/рефракторном (R/R) T-ALL/LBL, у усменој презентацији на 66. годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (ASH). Конференција ће се одржати од 7. до 10. децембра 2024. године у Сан Дијегу, САД.
Резултати: Од 1. августа 2024. године, укупно 18 подобних пацијената са R/R T-ALL/LBL је било укључено у студију (13 ALL, 5 LBL), са средњом старошћу од 33,5 година (распон, од 11 до 67). Медијане претходних линија терапије биле су 2 (распон, од 1 до 5), а 4 пацијента су имала претходну ало-HSCT пре укључивања. Медијански удео BM бласта био је 71% (распон: од 6% до 90%) међу 18 пацијената, при чему је 9 (6 ALL, 3 LBL) показало екстрамедуларну захваћеност. Није примећен догађај токсичности која ограничава дозу (DLT) или неуротоксичност при свим нивоима доза, са само једним случајем Gr1 GvHD. Синдром ослобађања цитокина (CRS) је био подношљив, при чему је већина била блага (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Инфекције било ког степена јавиле су се код 13 (72%) пацијената (≥Gr3 код 2 [11%] пацијената). Због појаве Gr3 CRS код по једног пацијента са нивоа DL2 и DL3, истраживачи су поставили DL1 као проширену дозу са највећим фокусом на безбедност и ефикасност. Током проширења дозе, један пацијент је преминуо од синдрома лизе тумора 20. дана након инфузије.
На почетној процени 28 дана након инфузије, 14 од 17 евалуираних пацијената је постигло CR/CRi. Док су до другог месеца након инфузије, још два пацијента достигла CR/CRi, са стопом CR/CRi од 94% (16/17). Међу пацијентима са CR/CRi, 100% је постигло негативан статус минималне резидуалне болести (MRD) анализом проточне цитометрије. Медијална Cmax CAR-T ћелија у периферној крви била је 1.863.601 копија/μг геномске ДНК (распон, од 275.044 до 3.763.587) помоћу qPCR, са најдужим трајањем које је прелазило 90 дана.
Закључак: RD13-02, „готови“ универзални CAR-T производ, показао је прихватљив безбедносни профил и побољшану ефикасност у лечењу R/R CD7 T-ALL/LBL. Приметно је да је 100% пацијената са CR/CRi постигло MRD-негативан статус, што им нуди брже могућности лечења.
Тренутно се у Кини спроводе многа друга CAR-T клиничка испитивања и траже се пацијенти. За консултације о новим лековима и технологијама, можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.биохенг.цом/Невс_Детаилс/26.хтмл
2.хттпс://аш.цонфеx.цом/аш/2024/вебпрограм/Папер207322.хтмл
3.хттп://миимм.нет/мианиизхилиао/2035.хтмл
Време објаве: 03.12.2024.