Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 16. јануара 2025. године нову пријаву за лек (NDA) лимертиниба за лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) са мутацијом EGFR T790M.
О Лимертинибу
Лимертиниб је орално примењени EGFR тирозин-киназа треће генерације са заштићеним правима, који је одобрила кинеска NMPA за лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским EGFR T790M-мутираним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC). Други NDA је у фази разматрања NMPA за лечење прве линије одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC-ом који носе EGFR делеције ексона 19 или ексон 21 L858R мутације.
Лек је показао успех у мултицентричном, рандомизованом, двоструко слепом, контролисаном клиничком испитивању фазе 3, у којем су упоређене његова ефикасност и безбедност са гефитинибом у терапији прве линије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским НСЛЦ који носе EGFR мутације. Након што је примарни циљ испуњен, резултати ће бити представљени на предстојећим академским конференцијама или објављени у академским часописима.
Регулаторна одлука је поткрепљена подацима из кључног испитивања фазе 2б (NCT03502850). Ово је једногрупна, отворена студија фазе 2б спроведена у 62 болнице широм Народне Републике Кине. Укључени су пацијенти са локално узнапредовалим или метастатским НСЛЦ са централно потврђеним мутацијама EGFR T790M у туморском ткиву или крвној плазми који су прогресирали након инхибитора тирозин киназе EGFR прве или друге генерације или са примарним мутацијама EGFR T790M.
Од 16. јула 2019. до 10. марта 2021. године, укупно 301 пацијент је укључен и започео је лечење лимертинибом. Сви пацијенти су ушли у комплетан анализни скуп и скуп за безбедност. До датума закључења података 9. септембра 2021. године, 76 (25,2%) је остало на лечењу. Медијално време праћења било је 10,4 месеца. На основу комплетног анализног скупа, стопа одговора (ORR) коју је проценио независни одбор за преглед била је 68,8%, а стопа контроле болести била је 92,4%. Медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) било је 11,0 месеци, медијално време одбијања (DoR) било је 11,1 месец, а медијално преживљавање без прогресије (OS) није постигнуто. Објективни одговори су постигнути у свим унапред дефинисаним подгрупама. За 99 пацијената (32,9%) са метастазама у централном нервном систему (ЦНС), ORR је био 64,6%, медијално PFS је било 9,7 месеци (95% CI: 5,9–11,6), а медијално време одбијања (DoR) било је 9,6 месеци. За 41 пацијента који су имали процењиву лезију ЦНС-а, потврђена ЦНС-ОРР је била 56,1%, а медијално ЦНС-PFS је било 10,6 месеци.
У групи за безбедност, 289 пацијената (96,0%) је доживело најмање један нежељени догађај повезан са лечењем (TRAE), а најчешћи су били дијареја (81,7%), анемија (32,6%), осип (29,9%) и анорексија (28,2%). TRAE степена ≥3 јавили су се код 104 пацијента (34,6%), а најчешћи су били дијареја (13,0%), хипокалемија (4,3%), анемија (4,0%) и осип (3,3%). TRAE који су довели до прекида дозе и прекида дозе јавили су се код 24,6% и 2% пацијената, респективно. Није дошло до TRAE који је довео до смрти.
Закључци
Утврђено је да лимертиниб (ASK120067) има обећавајућу ефикасност и прихватљив безбедносни профил за лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским НСЛЦ мутираним EGFR T790M.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
2.Ђангсу Аосаиканг Фармацеутска компанија Лтд. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.хттпс://ввв.јто.орг/артицле/С1556-0864(22)00267-2/фуллтект
Време објаве: 21. јануар 2025.