Дана 26. јуна 2025. године, CARsgen објављује да је Национална администрација за медицинске производе (NMPA) Кине прихватила Захтев за нови лек (NDA) за сатрикабтаген аутолеуцел („satri-cel“, CT041) (аутологни CAR Т-ћелијски производ кандидат против протеина Claudin18.2) за лечење Claudin18.2-позитивног узнапредовалог аденокарцинома желуца/гастроезофагеалног прелаза (G/GEJA) код пацијената који нису успели да лече најмање две претходне линије терапије. Поднесак NDA се углавном заснива на резултатима отвореног, мултицентричног, рандомизованог контролисаног потврдног клиничког испитивања фазе II (CT041-ST-01, NCT04581473) спроведеног у Кини. Подаци су представљени у часопису The Lancet и на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2025. године.
О Сатри-целу
Сатри-цел је аутологни CAR Т-ћелијски производ кандидат за протеин Claudin18.2 који има потенцијал да буде први у класи на свету. Сатри-цел је намењен лечењу Claudin18.2-позитивних солидних тумора са примарним фокусом на G/GEJA и рак панкреаса (PC). Покренута испитивања укључују испитивања која су покренули истраживачи (CT041-CG4006, NCT03874897), потврдно клиничко испитивање фазе II за узнапредовали гастрокарцином/гејакарцином јајника у Кини (CT041-ST-01, NCT04581473), регистрационо испитивање фазе Ib за адјувантну терапију ПК у Кини (CT041-ST-05, NCT05911217), испитивање које су покренули истраживачи за употребу сатри-цел-а као консолидационог третмана након адјувантне терапије код пацијената са ресетованим гастрокарциномом/гејакарциномом (CT041-CG4010, NCT06857786) и клиничко испитивање фазе 1b/2 за узнапредовали аденокарцином желуца или панкреаса у Северној Америци (CT041-ST-02, NCT04404595).
Сатри-цел је добио приоритетну ревизију од стране Центра за евалуацију лекова (ЦДЕ) кинеске НМПА за лечење Клаудин18.2-позитивног узнапредовалог Г/ГЕЈА код пацијената који нису успели да лече најмање две претходне линије терапије у мају 2025. године. Сатри-цел је добио ознаку „Продорна терапија“ од стране ЦДЕ кинеске НМПА за лечење Клаудин18.2-позитивног узнапредовалог Г/ГЕЈА код пацијената који нису успели да лече најмање две претходне линије терапије у марту 2025. године. Америчка ФДА је доделила Сатри-цел ознаку „Напредна терапија регенеративне медицине“ за лечење узнапредовалог Г/ГЕЈА са Клаудин18.2-позитивним туморима у јануару 2022. године. Сатри-цел је добио ознаку „Лек за сиромашне“ од америчке ФДА за лечење Г/ГЕЈА у септембру 2020. године.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Имејл：myimmnet@163.com
Ћи, Чангсонг и др. Терапија Т-ћелијама специфична за изоформу 2 Клаудин-18 (сатри-цел) у односу на лечење по избору лекара за претходно лечени узнапредовали рак желуца или гастроезофагеалног прелаза (CT041-ST-01): рандомизовано, отворено испитивање фазе 2. Ланцет, том 0, број 0
Време објаве: 26. јун 2025.