Дана 17. јула, Центар за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) објавио је да је NMPA званично прихватила захтев за стављање трастузумаба дерукстекана (Enhertu®) у промет за другу линију лечења рака желуца. Овај захтев је намењен лечењу одраслих пацијената са HER2-позитивним аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног прелаза у другој линији лечења.
ЕНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан; фам-трастузумаб дерукстекан-нкки само у САД) је HER2 усмерени АДЦ. Дизајниран коришћењем Даичи Санкиове власничке DXd АДЦ технологије, ЕНХЕРТУ је водећи АДЦ у онколошком портфолију Даичи Санкиоа и најнапреднији програм у научној АДЦ платформи АстраЗенеке. ЕНХЕРТУ се састоји од HER2 моноклонског антитела везаног за бројне инхибиторе топоизомеразе I (дериват ексатекана, DXd) путем цепавих линкера на бази тетрапептида.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ова пријава за листинг је углавном заснована на статистички значајним и клинички значајним резултатима студије DESTINY-Gstric04 (који су представљени на конференцији Америчког друштва за клиничку онкологију ASCO 2025. године).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), глобална, рандомизована, мултицентрична, отворена студија фазе 3 која процењује ефикасност и безбедност T DXd у односу на RAM + PTX код пацијената са HER2+ неоперабилним/метастатским GC/GEJA у овој другој линији терапије.
Методе:
Након биопсијом потврђеног HER2+ статуса (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), пацијенти су рандомизовани 1:1 на T-DXd 6,4 мг/кг или RAM + PTX. Примарни циљ је био укупно преживљавање (OS). OS између две групе је упоређен лог-ранк тестом стратификованим коришћењем фактора рандомизације. Секундарни циљеви, према процени истраживача, укључују преживљавање без прогресије болести (PFS), потврђену стопу објективног одговора (cORR), стопу контроле болести (DCR) и безбедност.
Резултати:
На дан закључења података (24. октобар 2024. године), додељено је 494 пацијента (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). На основу 266 примећених догађаја OS (информативни удео = 78,5%), постигнута је супериорност ефикасности (двострани P < 0,0228). Медијално (м) (95% CI) праћење OS било је 16,8 месеци (14,0-20,0) за T-DXd и 14,4 месеца (13,1-19,7) за RAM + PTX. mOS (95% CI) био је 14,7 месеци (12,1-16,6) за T-DXd у односу на 11,4 месеца (9,9-15,5) за RAM + PTX (однос ризика [HR], 0,70; P = 0,0044). Додатни подаци о ефикасности су у табели. Медијално (распон) трајање лечења било је 5,4 месеца (0,7-30,3) са T-DXd и 4,6 месеца (0,9-34,9) са RAM + PTX. Нежељени догађаји који су се појавили током лечења (TEAEs) пријављени су код 244/244 (100%) у односу на 228/233 пацијента (97,9%) са T-DXd у односу на RAM + PTX, респективно; 68,0% у односу на 73,8% били су степена (G) ≥3. Озбиљни TEAEs са T-DXd у односу на RAM + PTX јавили су се код 41,0% у односу на 43,3% пацијената; TEAEs повезани са прекидом лечења јавили су се код 14,3% у односу на 17,2% пацијената. Независно процењена интерстицијална болест плућа/пнеумонитис повезан са лековима јавила се код 34 пацијента (13,9%) са T-DXd (1 G3, 0 G4/5) у односу на 3 пацијента (1,3%) са RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 22. јул 2025.