Дана 25. априла 2025. године, Innovent Biologics објављује да је Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила нову пријаву за лек (NDA) за лимертиниб као терапију прве линије за одрасле пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) који садржи делеције EGFR ексона 19 или мутације L858R ексона 21.
Лимертиниб је орално примењени EGFR TKI треће генерације са заштићеним правима. Кинеска NMPA га је одобрила за: 1) лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским EGFR T790M-мутираним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC), који су претходно имали прогресију болести током или након лечења EGFR TKI; и 2) прву линију лечења одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC који носе EGFR делеције ексона 19 или ексон 21 L858R мутације.
Одобравање ове нове индикације поткрепљено је позитивним резултатима рандомизованог, двоструко слепог, позитивно контролисаног клиничког испитивања фазе 3. Укупно 337 пацијената са локално узнапредовалим или метастатским НСЛЦ, позитивним на EGFR-сензитивне мутације, који нису примали терапију, а рандомизовано је у односу 1:1 да примају или лимертиниб или гефитиниб. Примарни циљ је био преживљавање без прогресије болести (PFS), према процени независног одбора за евалуацију (IRC).
Подаци су показали да је лимертиниб значајно продужио медијално ПФС у поређењу са гефитинибом (20,7 месеци наспрам 9,7 месеци), што представља смањење ризика од прогресије болести или смрти за 56% (однос ризика [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Код пацијената са лезијама централног нервног система (ЦНС) на почетку, медијално ПФС ЦНС-а је такође било значајно дуже са лимертинибом (20,7 месеци наспрам 7,1 месеца), што одговара смањењу ризика од прогресије или смрти ЦНС-а за 72% (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), што истиче његову снажну интракранијалну активност и клиничку корисност код такве популације са високим незадовољеним потребама.
Безбедносни профил лимертиниба био је у складу са профилом познатих терапија усмерених на EGFR. Нежељени ефекти су били претежно благи до умерени и добро подношљиви, без нових безбедносних сигнала идентификованих током клиничког испитивања. Комплетни подаци и анализа из ове кључне студије фазе 3 биће објављени у академским часописима.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 07. мај 2025.