Дана 30. јуна, званична веб страница Националне администрације за медицинске производе (NMPA) објавила је да је Анлотиниб, нови лек класе 1 који је развио Чиа Таи Тјенћинг, добио одобрење за нову индикацију у Кини: комбиновану терапију са хемотерапијом за лечење прве линије пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским саркомом меких ткива (СТС) који претходно нису примали системску терапију. Ово је девета индикација одобрена за Анлотиниб у Кини и означава званично одобрење прве комбиноване хемотерапије у свету за лечење прве линије узнапредовалог или метастатског СТС.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб хидрохлорид) је нови инхибитор тирозин киназе (TKI) малих молекула са више циљева који ефикасно инхибира киназе као што су VEGFR, PDGFR, FGFR и c-Kit, испољавајући антитуморску ангиогенезу и инхибиторне ефекте раста тумора.
Сарком меког ткива (СТС) је врста малигног тумора који потиче од неепителних екстраскелетних ткива, са годишњом стопом инциденце од приближно 2,91 на 100.000 становника у Кини, показујући тренд раста из године у годину [1-3]. СТС обухвата 19 хистолошких типова и преко 50 различитих патолошких подтипова. Деценијама, хемотерапија заснована на антрациклинима служи као камен темељац прве линије лечења СТС-а.
На годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2025. године, компанија је представила револуционарне резултате клиничке студије фазе III капсула анлотиниб хидрохлорида у комбинацији са хемотерапијом за лечење прве линије неоперабилног узнапредовалог или метастатског STS-а.
Методе: Пацијенти који испуњавају услове имали су претходно нелечену, патолошки потврђену, неоперабилну локално узнапредовалу или метастатску СТС. Пацијенти су рандомизовани у односу 1:1 да примају или АЛТН (12 мг) орално једном дневно (2 недеље терапије/1 недеља паузе) плус ЕХ (90 мг/м2) интравенозно једном на сваке 3 недеље до 6 циклуса, након чега следи одржавање АЛТН (12 мг) орално једном дневно (2 недеље терапије/1 недеља паузе) или ПБО (0 мг) орално једном дневно (2 недеље терапије/1 недеља паузе) плус ЕХ (90 мг/м2) интравенозно једном на сваке 3 недеље до 6 циклуса, након чега следи одржавање ПБО (0 мг) орално једном дневно (2 недеље терапије/1 недеља паузе). Примарни крајњи циљ био је ПФС (преживљавање без прогресије болести) који је проценио слепи независни одбор за евалуацију према RECIST 1.1. Секундарни крајњи циљ обухватао је ОС, стопу објективног одговора (ОРР), стопу контроле болести (ДЦР) и безбедност.
Резултати: Укупно 272 пацијента је рандомизовано: 135 у групу ALTN + EH, 137 у групу PBO + EH. Од 15. фебруара 2024. године, након медијанског праћења од 7,16 месеци, група ALTN + EH је значајно побољшала PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; медијана 8,57 наспрам 3,02 месеца), и ORR (17,8% наспрам 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% наспрам 54,7%; P < 0,001) у односу на групу PBO + EH. Медијана OS није достигнута ни у једној групи (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Корист од групе која је примала ALTN + EH примећена је у већини тестираних подгрупа, укључујући леиомиосарком, синовијални сарком и друге патолошке типове. Учесталост нежељених догађаја (НД) степена ≥3 (69,6% наспрам 59,1%), НД који су довели до прекида лечења (3,7% наспрам 4,4%), фаталних НД (3,7% наспрам 3,6%) била је слична између две групе.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 01.07.2025.