Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 29. маја стављање у промет конјугата антитела и лека (ADC) трастузумаб резетекан (SHR-A1811) усмереног на HER2. Индикован је као монотерапија за лечење одраслих пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) који носе активирајуће HER2 (ERBB2) мутације и који су претходно примили најмање једну системску терапију. Ово означава први ADC развијен у Кини одобрен за пацијенте са NSCLC са HER2 мутацијом, нудећи нову терапијску опцију за ову популацију пацијената.
Одобрење је засновано на кључној студији HORIZON-Lung, коју је водио професор Лу Шун из Шангајске болнице за груди.
Студија HORIZON-Lung је мултицентрично, отворено клиничко испитивање фазе I/II које води тим професора Лу Шуна у Шангајској болници за груди. Циљ фазе I био је да се одреди максимална толерисана доза (MTD) трастузумаба резетекана и да се процени његова прелиминарна ефикасност и безбедност код пацијената са NSCLC са HER2 мутацијом. Дизајн студије обухватао је и фазу повећања дозе и фазу проширења дозе. У делу фазе I, трастузумаб резетекан је показао прелиминарну антитуморску активност и повољан безбедносни профил. Студија фазе II је осмишљена да даље процени ефикасност и безбедност трастузумаба резетекана код пацијената са NSCLC са HER2 мутацијом.
Укупно 94 пацијента је на крају укључено у студију. Резултати су показали да је објективна стопа одговора (ORR), према процени Независног одбора за евалуацију (IRC), била 74,5%, са стопом контроле болести (DCR) од 98,9%. Медијанско трајање одговора (DoR) било је 9,8 месеци. Анализе подгрупа су показале да је ефикасност трастузумаб резетекана била конзистентна у различитим подгрупама пацијената, без обзира на претходну терапију инхибитором тирозин киназе (TKI) против HER2 или присуство почетних метастаза у мозгу.
Преживљавање без прогресије болести (PFS) које је проценио IRC показало је медијану PFS од 11,5 месеци, са стопом PFS након 12 месеци од 48,6%. PFS коју је проценио истраживач (INV) био је 12,5 месеци, са стопом PFS након 12 месеци од 51,4%.
Подаци о укупном преживљавању (ОС) још нису сазрели, с тим да медијално ОС још није достигнуто и да је стопа ОС након 12 месеци 88,2%.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 04.06.2025.