Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 29. маја стављање Занидатамаба на тржиште, који је поднела компанија BeiGene, за лечење пацијената са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским карциномом билијарног тракта (BTC) који су претходно примали системску терапију и показују високу експресију HER2 (IHC 3+).
Занидатамаб је истраживачко биспецифично антитело усмерено на HER2 које може истовремено да се веже за два непреклапајућа епитопа HER2 рецептора, познато као бипаратопско везивање. Овај јединствени дизајн и повећано везивање резултирају вишеструким механизмима деловања, укључујући двоструку блокаду HER2 сигнала, уклањање HER2 протеина са ћелијске површине и имунолошки посредовану цитотоксичност што доводи до подстицања антитуморске активности код пацијената.
Рецептор тирозин-протеин киназе, познатији као рецептор 2 људског епидермалног фактора раста (HER2) или CD340, налази се на површини ћелија. Овај протеин је члан породице рецептора епидермалног фактора раста (EGFR) и кодиран је геном еритробластног онкогена B (ERBB2). Ген ERBB2 је виталан за нормалне процесе као што су ћелијска деоба, диференцијација и преживљавање. Кроз различите сигналне путеве, HER2 рецептори подстичу ћелијску пролиферацију и инхибирају апоптозу (програмирану ћелијску смрт). Кључно је регулисати ове рецепторе како би се спречио неконтролисани раст ћелија. Ракови који прекомерно експресују или амплификују HER2 ген називају се HER2-позитивним малигнитетима. Овај ген служи као важан биомаркер и кључна је мета за терапију лековима.
Међутим, када се HER2 појача или прекомерно експресује, неконтролисана пролиферација и деоба ћелија убрзавају прогресију рака. Ова појачаност или прекомерна експресија се обично налази код различитих типова тумора и могла би имати важан терапеутски значај за малигне болести за које се обично не очекује да добро реагују на анти-HER2 третмане.
HER2-позитивност се налази код различитих врста малигнитета као што су рак желуца, жучних путева, дојке, једњака, јајника и материце. Учесталост, опис и трендови лечења појединачних HER2-позитивних тумора приказани су у Табели . Недавно је откривена повезаност са раком панкреаса и жучних путева (BTC). Пацијенти са HER2-позитивним карциномима имају тенденцију да имају лошију прогнозу у поређењу са онима са HER2-негативним карциномима, јер су ови малигнитети агресивнији. Међутим, нове стратегије лечења показале су обећавајуће резултате.
Ово одобрење је засновано на резултатима кључне клиничке студије HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ово је била глобална, мултицентрична, отворена, једногрупна студија фазе 2б, осмишљена да процени ефикасност и безбедност занидатамаба код пацијената са претходно леченим, неоперабилним, HER2-амплификованим узнапредовалим или метастатским BTC.
Студија је обухватила 87 пацијената са базокарциномом жлезде (BTC), укључујући 62 са високом експресијом HER2. Резултати су показали да је монотерапија Занидатамабом показала клинички значајну ефикасност код претходно лечених пацијената са BTC са високим HER2. Независно прегледана потврђена објективна стопа одговора (ORR) била је 51,6%, са средњим трајањем одговора (mDoR) од 14,9 месеци, средњим преживљавањем без прогресије болести (mPFS) од 7,2 месеца и средњим укупним преживљавањем (mOS) од 18,1 месеца.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 06. јун 2025.