Центар за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) објавио је 28. августа да се предлаже укључивање BL-B01D1 за ињекције у процес приоритетног прегледа. Намењен је пацијентима са рекурентним или метастатским карциномом назофаринкса који су претходно лечени моноклонским антителима PD-1/PD-L1 и код којих су најмање две линије хемотерапије (при чему најмање једна линија садржи платину) биле неуспешне.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
иза-брен је први у класи АДЦ који се састоји од биспецифичног антитела EGFR x HER3 конјугованог са новим топо-I инхибитором (Ed-04) преко стабилног цепавог линкера на бази тетрапептида. Двоструки механизам деловања Иза-брена блокира EGFR и HER3 сигнале ћелијама рака, смањујући сигнале пролиферације и преживљавања. Поред тога, након интернализације посредоване антителима, ослобађа се терапеутски корисни терет иза-брена, узрокујући генотоксични стрес који доводи до смрти ћелија рака.
Резултати студије BL-B01D1 код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) који носе геномске промене (GA) ван класичних EGFR мутација представљени су на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2025. године.
Методе: Фаза Ib ове студије обухватила је експанзионе кохорте, свака дефинисана унапред одређеним генетским аномалијама (ГА), укључујући инсерције EGFR ексона 20, некласичне EGFR мутације, мутације у HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E и други), KRAS (G12C и други), SMARCA4, MET (егзон 14), RET и NTRK. Укључени су пацијенти са овим ГА који су напредовали на стандардним циљаним терапијама (ако су биле доступне) и не више од једне претходне линије хемотерапије. иза-брен је даван у дози од 2,5 мг/кг Д1Д8 К3Недеље.
Резултати: Од 5. децембра 2024. године, укључено је укупно 73 пацијента са НСЛЦ са наведеним ГА. Пет пацијената је и даље било на лечењу, али су искључени из анализе због недовољног праћења првог пост-почетног скенирања (видети табелу испод). Међу 7 пацијената са инсерцијама EGFR ексона 20, 85,7% (6 од 7) је постигло континуирани ремисију (cPR). Међу 8 пацијената са KRAS G12C мутацијама, примећена су 3 cPR и 1 PR која чека потврду. Биће представљена ефикасност за подгрупе. Најчешћи хематолошки TRAE (сви степени) били су анемија (87,7%), леукопенија (74,0%), тромбоцитопенија (74,0%) и неутропенија (72,6%); Најчешћи нехематолошки трајни нежељени ефекти били су астенија (42,5%), мучнина (41,1%), стоматитис (37,0%), дијареја (32,9%) и алопеција (31,5%). Трајни нежељени ефекти степена 3 и више, који су претежно били хематолошке природе, могли су се ефикасно лечити стандардним супортивним мерама, укључујући смањење дозе, што је показао трајни нежељени ефекат, што је довело до стопе прекида лечења од 2,7%. Примећен је само 1 случај интерстицијалне болести леукемије 2. степена. Приметно је да није пријављен смртни случај повезан са иза-бреном. Нису примећени нови безбедносни сигнали.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
ИД ВиЧета: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 05.09.2025.