Дана 16. марта 2025. године, компанија Акесо је објавила да је њено иновативно, самостално развијено моноклонско антитело против ПД-1, пенпулимаб, званично одобрено од стране Националне администрације за медицинске производе (НМПА) за прву линију лечења рекурентног или метастатског карцинома назофаринкса (НПК) у комбинацији са хемотерапијом.
Пенпулимаб (PD-1 моноклонално антитело) је тренутно једино диференцирано PD-1 моноклонско антитело које примењује IgG1 подтип са модификованим Fc-нултим доменом, што може ефикасније побољшати имунотерапеутску ефикасност и смањити имунолошки повезане нежељене реакције. Користи се у лечењу главних болести као што су рак плућа, лимфом, назофарингеални рак, рак јетре и рак желуца, са побољшаном безбедношћу и ефикасношћу, што је показано у клиничким студијама.
Ово је четврта одобрена индикација за пенпулимаб. Поред две индикације за НПЦ, пенпулимаб је такође одобрен за прву линију лечења локално узнапредовалог или метастатског сквамозног неситноћелијског карцинома плућа (НСЦЛЦ) у комбинацији са хемотерапијом, као и за монотерапију код пацијената са релапсом или рефракторним класичним Хоџкиновим лимфомом (кХЛ) који су претходно примили најмање две линије системске хемотерапије. Штавише, додатна пријава за нови лек (сНДА) за пенпулимаб у комбинацији са анлотинибом за прву линију лечења узнапредовалог хепатоцелуларног карцинома (ХЦЦ) је тренутно у разматрању.
Раније је пенпулимаб био одобрен за употребу као трећа линија терапије за узнапредовали НПЦ. Са овим новим одобрењем, пенпулимаб сада пружа свеобухватну покривеност лечења у свим фазама НПЦ, нудећи пацијентима могућност континуиране имунотерапије од прве до треће линије терапије.
Дана 19. јуна 2024. године, часопис „Signal Transduction and Targeted Therapy“ објавио је резултате студије фазе II о лечењу претходно леченог метастатског карцинома назофаринкса пембролизумабом.
Ово једногрупно испитивање фазе II спроведено у 20 терцијарних центара за здравствену заштиту у Кини обухватило је одрасле пацијенте са метастатским назофарингеалним карциномом (НПК) који су имали неуспех са две или више линија претходне системске хемотерапије. Пацијенти су примали 200 мг пенпулимаба интравенозно сваке 2 недеље (4 недеље по циклусу) до прогресије болести или неподношљивих токсичности. Примарни крајњи циљ био је објективна стопа одговора (ORR) према RECIST-у (верзија 1.1), коју је проценио независни одбор за радиолошки преглед. Секундарни крајњи циљеви укључивали су преживљавање без прогресије болести (PFS) и укупно преживљавање (OS). Укључено је сто тридесет пацијената, а 125 је имало могућност процене ефикасности. На дан закључног датума података (28. септембар 2022. године), 1 пацијент је постигао потпуни одговор, а 34 пацијента су постигла делимичан одговор. ORR је био 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Одговор је био трајан, са 66,8% који су и даље имали одговор након 9 месеци. Тридесет три пацијента (26,4%) су и даље била на лечењу. Медијана ПФС и ОС била је 3,6 месеци (95% ЦИ = 1,9–7,3 месеца) и 22,8 месеци (95% ЦИ = 17,1 месеци до недостизања), респективно. Десет (7,6%) пацијената је доживело ирнејективне нежељене ефекте 3. степена или више. Пенпулимаб има обећавајуће антитуморске активности и прихватљиву токсичност код пацијената са метастатским НПЦ који су претходно били јако лечени, што подржава даљи клинички развој као треће линије терапије метастатског НПЦ.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 25. април 2025.