Дана 6. септембра 2021. године, компанија JW Therapeutics је објавила да је Национална администрација за медицинске производе (NMPA) Кине одобрила Захтев за нови лек (NDA) за свој производ за имунотерапију ћелијама анти-CD19 аутологним химерним антигенским рецептором Т (CAR-T), ињекцију релмакабтагена аутолеуцела (relma-cel) за лечење одраслих пацијената са рецидивираним или рефракторним великим Б-ћелијским лимфомом (r/r LBCL) након две или више линија системске терапије, и издала сертификат о регистрацији лека. Relma-cel је први CAR-T производ одобрен као биолошки производ категорије 1 у Кини и шести одобрени CAR-T производ у свету.
О ињекцији релмакабтагена аутолеуцел (трговачко име: Carteyva®)
Ињекција аутолеуцела релмакабтагена (скраћено релма-цел, трговачко име: Картејва) је аутологни производ за имунотерапију CAR-T ћелија против CD19 који је независно развила компанија JW Therapeutics на основу платформе за CAR-T ћелијски процес компаније Juno Therapeutics (компанија Bristol Myers Squibb).
Ово одобрење је засновано на резултатима једногрупне, мултицентричне, кључне студије (РЕЛИАНС студија) за процену ефикасности и безбедности релма-цела код пацијената са r/r ЛБЦЛ у Кини. Резултати РЕЛИАНС студије показују да је релма-цел показао високе стопе трајног одговора на болест и ниске стопе токсичности повезане са ЦАР-Т терапијом, и да може пружити најбољи профил ЦАР-Т терапије у класи.
На 24. годишњем састанку Кинеског друштва за клиничку онкологију (CSCO), JW Therapeutics је објавио ажуриране резултате једногодишњег праћења ињекције релмакабтаген аутолеуцела (relma-cel) за лечење r/r LBCL. Резултати укључују:
Релма-цел је показао трајне одговоре и дугорочну корист у преживљавању; најбоља стопа укупног одговора (ORR) била је 77,6%, најбоља стопа комплетног одговора (CRR) била је 51,7%, а једногодишње укупно преживљавање (OS) било је 76,8% са средњим временом праћења од 17,9 месеци;
Релма-цел је генерално био добро подношљив, са безбедносним профилом који је укључивао благи тешки синдром ослобађања цитокина (≥степен 3) од 5,1% и ниску стопу тешке неуротоксичности (≥степен 3) од 3,4%, и без нових безбедносних сигнала са медијаном праћења од 17,9 месеци;
Дугорочно праћење RELIANCE студије потврдило је трајност одговора и дугорочног преживљавања (OS) са relma-cel третманом, што је такође било повезано са ниским стопама токсичности повезаних са CAR-T.
ЛБЦЛ је најчешћи и најагресивнији тип не-Хоџкиновог лимфома и већина пацијената има рецидив након почетних терапија са ограниченим могућностима лечења стандардним терапијама и средњим преживљавањем од приближно 6 месеци. Ови дугорочни подаци праћења објављени у студији RELIANCE потврдили су трајност одговора након лечења релма-целом, што представља потенцијално важну опцију лечења за ове пацијенте која изгледа да нуди јасну наду у дуже преживљавање.
Тренутно се у Кини спроводе многа друга CAR-T клиничка испитивања и траже се пацијенти. За консултације о новим лековима и технологијама, можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
2.хттпс://ввв.нмпа.гов.цн/звфв/сдкк/сдккип/иппјфб/20210903084004127.хтмл
3.хттпс://ввв.сциенцедирецт.цом/сциенце/артицле/пии/С0006497118704138
4. хттпс://ввв.јвтерапевтицс.цом/ен/медиа/пресс-релеасе/јв-терапевтицс-аннунцес-упдатед-1-year-фоллов-уп-ресулт-оф-релмацабтагене-аутолеуцел-ињецтион-ат-тхе-24тх-аннуал-меетинг-оф-тхе-цхинесе-социјети-оф-цлиницал-онцологи-цсцо-1/
Време објаве: 15. новембар 2024.