Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 20. децембра 2024. године захтев за нови лек (NDA) за DOVBLERON® (капсуле талетректиниба адипата), инхибитор тирозин киназе (TKI) следеће генерације ROS1, за лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским ROS1-позитивним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) који су претходно лечени ROS1 TKI.
Одобрење је засновано на позитивним резултатима кључног испитивања фазе 2 TRUST-I (NCT04395677), мултицентричног, отвореног, једногрупног испитивања које је процењивало талетректиниб код кинеских пацијената са узнапредовалим ROS1-позитивним NSCLC. Резултати, представљени на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2024. године и објављени у часопису Journal of Clinical Oncology (JCO), показали су потенцијал DOVBLERON®-а да задовољи незадовољене потребе, посебно код пацијената са ограниченим терапијским могућностима након лечења претходним терапијама усмереним на ROS1.
Од 29. новембра 2023. године, 173 кинеска пацијента (106 који нису примали ТКИ; 67 претходно лечено кризотинибом) примали су талетректиниб. Међу 106 пацијената који нису примали ТКИ, cORR процењен од стране IRC био је 90,6% (95% CI, 83,33 до 95,38), при чему су четири (3,8%) пацијента постигла CR, а 92 (86,8%) PR. DCR је био 95,3% (95% CI, 89,33 до 98,45), а медијално TTR је било 1,4 месеца (95% CI, 1,38 до 1,41). Са медијалним праћењем од 22,1 месеца и 23,5 месеци, нису достигнути ни медијални DOR ни медијално PFS; 24-месечни DOR и PFS били су 78,6% (95% CI, 66,86 до 86,56) и 70,5% (95% CI, 59,17 до 79,16), респективно.
Међу 66 пацијената који су претходно лечени кризотинибом, cORR процењен од стране IRC-а био је 51,5% (95% CI, 38,88 до 64,01), при чему је 34 (51,5%) пацијента постигло PR. DCR је био 83,3% (95% CI, 72,13 до 91,38), а медијално време трајања одбијања (TTR) било је 1,4 месеца (95% CI, 1,38 до 1,41). Са 8,4 и 9,7 месеци праћења, медијално време одбијања (DOR) било је 10,6 месеци (95% CI, 6,31 до недостизања [NR]), а медијално преживљавање без прогресије болести (PFS) било је 7,6 месеци (95% CI, 5,52 до 11,96). Стопе престанка реаговања (DOR) и преживљавања без прогресије болести (PFS) након 9 месеци биле су 69,8% (95% CI, 47,94 до 83,84) и 47,4% (95% CI, 33,50 до 60,02), респективно. Слични резултати су примећени и када су их проценили истраживачи.
О ДОВБЛЕРОН-у ® (талетректиниб адипат капсула)
ДОВБЛЕРОН® је орални, снажан, селективан лек ROS1 следеће генерације који делује на централни нервни систем.
инхибитор посебно дизајниран за лечење пацијената са узнапредовалим ROS1-позитивним NSCLC. Талетректиниб, активни састојак у DOVBLERON®-у, се процењује за лечење пацијената са узнапредовалим ROS1-позитивним NSCLC у две кључне студије фазе 2 са једним краком: TRUST-I (NCT04395677) у Кини и TRUST-II (NCT04919811), глобална студија.
Рак плућа и даље има једну од највиших глобалних стопа инциденције и морталитета, при чему НСЛЦ чини око 85% свих случајева. У Кини се процењује да је приближно 2,6% пацијената који живе са НСЛЦ ROS1-позитивно. Штавише, метастазе у мозгу су чест изазов, погађајући до 35% пацијената којима је новодијагностикован метастатски ROS1-позитиван НСЛЦ, а повећавају се на чак 55% пацијената чији је рак напредовао након почетног лечења. Поред тога, пацијенти лечени одобреним ROS1 ТКИ често развијају мутације отпорности на ове терапије, што представља главно ограничење за пацијенте у погледу трајања одговора. Одобравање DOVBLERON®-а пружа нову и ефикасну опцију лечења за пацијенте који више не реагују на претходно одобрене терапије.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Имејл：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.нмпа.гов.цн/зхуанти/цxylqx/цxypxx/20241220172636101.хтмл
2.Саопштење за штампу (innoventbio.com)
3. хттпс://асцопубс.орг/дои/10.1200/ЈЦО.24.00731?урл_вер=З39.88-2003&рфр_ид=ори:рид:цроссреф.орг&рфр_дат=цр_пуб%20%200пубмед
Време објаве: 27. децембар 2024.