Дана 10. марта 2025. године, компанија Сичуан Келун-Биотек је објавила да је Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила за стављање у промет конјугата антитела и лека (ADC) сацитузумаб тирумотекана (sac-TMT, раније SKB264/MK-2870) компаније, усмереног на трофобластни ћелијски антиген 2 (TROP2), за другу индикацију, а то је лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским несквамозним неситноћелијским карциномом плућа (NSCLC) позитивним на мутант рецептора епидермалног фактора раста (EGFR), након прогресије на терапији инхибитором тирозин киназе (TKI) EGFR и хемотерапији на бази платине. Ово је први TROP2 ADC лек одобрен за стављање у промет код рака плућа широм света. У поређењу са тренутним стандардом неге, sac-TMT значајно повећава укупне користи за преживљавање ових пацијената.
Одобрење се заснива на мултицентричној, рандомизованој, контролисаној, кључној студији (OptiTROP-Lung03) која процењује ефикасност и безбедносни профил монотерапије sac-TMT 5 мг/кг сваке друге недеље (Q2W) као интравенска ињекција у односу на доцетаксел за лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским EGFR-мутантним NSCLC који нису успели након лечења са EGFR-TKI и хемотерапијом на бази платине (коришћеном секвенцијално или у комбинацији). Као што је показано у унапред одређеној привременој анализи, монотерапија sac-TMT показала је статистички значајно и клинички значајно побољшање објективне стопе одговора (ORR), преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) у поређењу са доцетакселом.
О sac-TMT-у
Сак-ТМТ је нови људски TROP2 ADC за који компанија поседује права интелектуалне својине, циљајући узнапредовале солидне туморе као што су NSCLC, рак дојке (BC), рак желуца (GC), гинеколошки тумори, између осталог. Сак-ТМТ је развијен са новим линкером за коњугацију корисног оптерећења, инхибитором топоизомеразе I, деривата белотекана, са односом лека и антитела (DAR) од 7,4. Сак-ТМТ специфично препознаје TROP2 на површини туморских ћелија помоћу рекомбинантних хуманизованих моноклонских антитела против TROP2, која затим туморске ћелије ендоцитују и ослобађају KL610023 интрацелуларно. KL610023, као инхибитор топоизомеразе I, индукује оштећење ДНК туморских ћелија, што заузврат доводи до застоја ћелијског циклуса и апоптозе. Поред тога, он такође ослобађа KL610023 у микроокружењу тумора. С обзиром да је KL610023 пропустљив за мембрану, може омогућити ефекат посматрача, или другим речима, убити суседне туморске ћелије.
Претходно је NMPA одобрила маркетинг sac-TMT у Кини за одрасле пацијенте са неоперабилним локално узнапредовалим или метастатским троструко негативним раком дојке (TNBC) који су примили најмање две претходне системске терапије (најмање једну од њих за узнапредовало или метастатско стање) и прихватила је додатну пријаву за нови лек (sNDA) којом се тражи одобрење монотерапије sac-TMT за пацијенте са EGFR-мутантним NSCLC који су били неуспешни након EGFR-TKI терапије.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 20. март 2025.