Дана 21. фебруара 2025. године, Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) доделио је ознаку „Breakthrough Therapy Declaration“ (BTD) за Satri-cel (CT041) (аутологни кандидат за CAR Т-ћелијски производ против Claudin18.2) за узнапредовали аденокарцином желуца/езофагогастричног прелаза (G/GEJ) са позитивном експресијом Claudin18.2 (CLDN18.2) који претходно није успео барем у другој линији лечења.
Резултати испитивања CT041-CG4006 (NCT03874897) сатрикабтаген аутолеуцела („satri-cel“, CT041) (аутологни кандидат за CAR Т-ћелијски производ против Claudin18.2) које је покренуо истраживач објављени су у часопису Nature Medicine 3. јуна 2024. године.
Ово испитивање је обухватило фазу повећања дозе (n = 15) и фазу повећања дозе у четири различите кохорте (укупно n = 83): кохорта 1, монотерапија сатри-целом код 61 пацијента са стандардним гастроинтестиналним карциномима рефракторним на хемотерапију; кохорта 2, сатри-цел плус анти-PD-1 терапија код 15 пацијената са стандардним гастроинтестиналним карциномима рефракторним на хемотерапију; кохорта 3, сатри-цел као секвенцијални третман након терапије прве линије код пет пацијената са гастроинтестиналним карциномима; и кохорта 4, монотерапија сатри-целом код два пацијента са раком желуца рефракторним на моноклонска антитела против CLDN18.2. Примарни крајњи циљ био је безбедност; секундарни крајњи циљеви укључивали су ефикасност, фармакокинетику и имуногеност. Укупно 98 пацијената је примило инфузију сатри-цела, међу којима је 89 примило 2,5 × 108, шест са 3,75 × 108 и три са 5,0 × 108 CAR T ћелија. Медијално праћење је било 32,4 месеца (95% интервал поверења (CI): 27,3, 36,5) од аферезе. Нису пријављене токсичности које ограничавају дозу, смртни случајеви повезани са лечењем или синдром неуротоксичности повезане са имунолошким ефекторским ћелијама. Синдром ослобађања цитокина јавио се код 96,9% пацијената, сви класификовани као степен 1–2. Повреде слузокоже желуца идентификоване су код осам (8,2%) пацијената. Укупна стопа одговора и стопа контроле болести код свих 98 пацијената биле су 38,8% и 91,8%, респективно, а медијално преживљавање без прогресије и укупно преживљавање били су 4,4 месеца (95% CI: 3,7, 6,6) и 8,8 месеци (95% CI: 7,1, 10,2), респективно. Сатри-цел показује терапеутски потенцијал са управљивим безбедносним профилом код пацијената са CLDN18.2-позитивним узнапредовалим гастроинтестиналним карциномом.
О Сатри-целу
Сатри-цел је аутологни CAR Т-ћелијски производ кандидат за протеин Claudin18.2 који има потенцијал да буде први у класи на глобалном нивоу. Сатри-цел је усмерен на лечење Claudin18.2 позитивних солидних тумора са примарним фокусом на рак желуца/гастроезофагеални прелаз (GC/GEJ) и рак панкреаса (PC). Текућа испитивања укључују испитивања која су покренули истраживачи (CT041-CG4006, NCT03874897), потврдно клиничко испитивање фазе II за узнапредовали GC/GEJ у Кини (CT041-ST-01, NCT04581473), клиничко испитивање фазе I за адјувантну терапију PC у Кини (CT041-ST-05, NCT05911217) и клиничко испитивање фазе 1б/2 за узнапредовали аденокарцином желуца или панкреаса у Северној Америци (CT041-ST-02, NCT04404595). Америчка Агенција за храну и лекове (FDA) је у јануару 2022. године доделила Сатри-цел ознаку за напредну терапију регенеративном медицином (RMAT) за лечење узнапредовалог рака желуца (GC/GEJ) са туморима позитивним на Claudin18.2, а у новембру 2021. године му је ЕМА доделила подобност за PRIME за лечење узнапредовалог рака желуца. Сатри-цел је 2020. године добио ознаку лека за лечење сирочета од америчке FDA за лечење GC/GEJ и ознаку лека за лечење сирочета од ЕМА 2021. године за лечење узнапредовалог рака желуца.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
Време објаве: 27. фебруар 2025.