Дана 16. јануара 2025. године, IMPACT објављује да је Senaparib капсула (派舒宁®) добила дозволу за стављање у промет у Кини од Националне администрације за медицинске производе (NMPA) као монотерапија за одржавајућу терапију одраслих пацијената са узнапредовалим епителним (FIGO стадијуми III и IV) високог степена јајника, јајовода или примарног перитонеалног карцинома који реагују (потпуно или делимично) након завршетка хемотерапије на бази платине прве линије.
Сенапариб, откривен и развијен од стране IMPACT-а, је снажан и нови PARP 1/2 инхибитор. Његова препознатљива молекуларна структура му пружа високу in vitro и in vivo активност, изузетну селективност циља и широк безбедносни прозор. Одобрење је засновано на FLAMES студији. Студија је рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана, мултицентрична, клиничка студија фазе III за процену ефикасности и безбедности Сенапариба као монотерапије за одржавајућу терапију пацијената са узнапредовалим раком јајника који су завршили хемотерапију прве линије и постигли или потпуни одговор (CR) или делимичан одговор (PR). Резултати FLAMES студије показали су да је Сенапариб показао значајно побољшање медијанског ПФС-а у поређењу са плацебом (ПФС није достигнут у односу на 13,6 месеци, HR 0,43, P < 0,0001), без обзира на BRCA статус. Сенапариб је показао подношљив безбедносни профил, без приметних безбедносних проблема. [1] Резултати су такође показали да су и HRD позитивне и HRD негативне популације имале користи од терапије одржавања Сенапарибом, истичући потенцијал Сенапариба за широку клиничку примену. Резултати ове студије ће снажно подржати Сенапариб као стандард неге за терапију одржавања прве линије код пацијената са новодијагностикованим раком јајника.
Најважнији резултати студије првобитно су представљени као касна усмена презентација на ESMO 2023. године и представљени на CSCO 2024. Дана 15. маја 2024. године, међународно признати медицински часопис Nature Medicine такође је објавио резултате под називом „Сенапариб као терапија одржавања прве линије код узнапредовалог рака јајника: рандомизовано испитивање фазе 3“.
Рак јајника је један од најчешћих смртоносних малигнитета женских репродуктивних органа. Према подацима GLOBOCAN 2020, глобална инциденца рака јајника износи 310.000 случајева, а морталитет 210.000. Према најновијој националној статистици о раку коју је објавио Национални центар за рак 2024. године, у Кини је 2022. године било 61.100 нових случајева рака јајника и 32.600 смртних случајева, што га чини најсмртоноснијим гинеколошким тумором. Због подмуклих и неспецифичних раних симптома рака јајника, око 80% пацијената је већ у узнапредовалом стадијуму када им се дијагностикује, а петогодишња стопа преживљавања је само 41,8%. Иако се рак јајника може решити након почетне хемотерапије која садржи платину, већина пацијената се неизбежно суочава са рецидивом, а остаје значајна незадовољена клиничка потреба за лечењем код популације пацијената са раком јајника.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
Време објаве: 18. фебруар 2025.