Дана 7. фебруара 2025. године, компанија Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical је објавила одобрење своје ињекције Цетуксимаб Н01 од стране Националне администрације за медицинске производе за лечење метастатског колоректалног карцинома (мКРК) у Кини.
Одобрење је засновано на великој клиничкој студији фазе III која показује еквивалентност лека у ефикасности и безбедности са постојећим третманима, потенцијално повећавајући доступност лечења за метастатски колоректални карцином (mCRC) у Кини где стопе инциденције и морталитета расту.
Студија је обухватила укупно 688 пацијената, а резултати су показали да је комбиновани хемотерапијски режим цетуксимабом N01 био клинички еквивалентан у објективној стопи одговора (ORR) у поређењу са комбинованом хемотерапијом (ORR) ињекцијом цетуксимаба (Erbitux). Објективна стопа одговора (ORR) на цетуксимаб N01 и ињекцију цетуксимаба (Erbitux) била је 71,0% и 77,5%, респективно. Није било клинички или статистички значајне разлике у трајању одговора (DoR) и преживљавању без прогресије болести (PFS) између цетуксимаба N01 и ињекције цетуксимаба (Erbitux), са медијаном преживљавања без прогресије болести од 10,9 месеци и 10,8 месеци, респективно.
Што се тиче безбедности, ово велико контролисано клиничко испитивање фазе III у потпуности потврђује да је комбиновани хемотерапијски режим цетуксимаба N01 упоредив по безбедности, подношљивости и имуногености у поређењу са комбинованом хемотерапијом ињекцијом цетуксимаба (Ербитукс).
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.нмпа.гов.цн/звфв/сдxx/сдxxyп/иппјфб/20250207150842162.хтмл
2. Ву ЦЦ, Хсу ЦВ, Хсиех МЦ и др. Оптимална секвенца и системски третман друге линије пацијената са метастатским колоректалним карциномом дивљег типа RAS: Мета-анализа. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Време објаве: 13. фебруар 2025.