Тагитанлимаб је одобрен за лечење прве линије у комбинацији са цисплатином и гемцитабином за пацијенте са рекурентним или метастатским карциномом назофаринкса.

Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрава иновативно хуманизовано моноклонско антитело тагитанлимаб 20. јануара.(раније KL-A167) Комбинована терапија цисплатином и гемцитабином за прву линију лечења пацијената са рекурентним или метастатским назофарингеалним карциномом (НПК).

Ово је друга индикација одобрена за Таголизумаб. Претходно је NMPA одобрила маркетинг монотерапије тагитанлимабом у Кини за лечење пацијената са рекурентним или метастатским НПЦ који нису успели након претходне 2Л+ хемотерапије.

Одобрење се заснива на рандомизованој, двоструко слепој, плацебо контролисаној, мултицентричној клиничкој студији фазе III која процењује ефикасност и безбедност тагитанлимаба у комбинацији са цисплатином и гемцитабином у односу на плацебо у комбинацији са цисплатином и гемцитабином за лечење рекурентног или метастатског НПЦ-а, коју је водио професор Ши Јуанкаи из Онколошке болнице Кинеске академије медицинских наука као главни истраживач.

Према резултатима студије, тагитанлимаб који се користи у комбинацији са цисплатином и гемцитабином за лечење прве линије рекурентног или метастатског НПЦ могао би имати боље преживљавање без прогресије болести (PFS), већу стопу објективног одговора (ORR) и продужено трајање одговора (DoR) у поређењу са хемотерапијом, где би сви пацијенти могли имати користи без обзира на експресију PD-L1. Медијално PFS за тагитанлимаб у комбинацији са хемотерапијом није достигнуто у поређењу са 7,9 месеци за плацебо у комбинацији са хемотерапијом, а ризик од прогресије болести и смрти је смањен за 53%; ORR је 81,7% наспрам 74,5%; медијално DoR је 11,7 наспрам 5,8 месеци, што је скоро удвостручено у поређењу са плацебо групом; тренутно медијално укупно преживљавање (OS) још увек није зрело, међутим, благотворан тренд за OS тагитанлимаба у комбинацији са хемотерапијом је већ примећен, а ризик од смрти је смањен за 38%. Тагитанлимаб је такође показао управљив безбедносни профил.

О НПЦ-у

Подаци GLOBOCAN-а из 2022. године показали су да је у Кини било више од 120.000 нових случајева рака назофаринкса широм света, 51.000 нових случајева рака назофаринкса и 28.400 смртних случајева. Према смерницама CSCO-а из 2021. године, режим лечења 1L за нелокално лечиви рекурентни или метастатски рак назофаринкса заснива се на комбинованој хемотерапији која садржи платину, а третман 2L заснива се на монотерапији. Петогодишња стопа преживљавања пацијената са рекурентним или метастатским раком назофаринкса је 18,5%, са средњим преживљавањем од 22,1 месеца, и још увек постоји незадовољена клиничка потреба за побољшањем клиничке користи ове групе пацијената, посебно оних који развију метастазе након лечења. Последњих година, имунотерапија је пружила више терапијских опција за пацијенте са тумором и постала је ефикасан начин лечења пацијената са карциномом назофаринкса.

О Тагитанлими

Тагитанлима, произвођача Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченгду, Кина), је потпуно хуманизовано моноклонско антитело IgG1κ које циља PD-L1 и селективно блокира интеракцију PD-L1 и PD-1.

Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.

Број телефона: 4008803716

Имејл：myimmnet@163.com

Референце

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Сичуан Келун-Биотех Биофармацеутска компанија, Лтд.