Дана 8. јануара 2025. године, леку 9MW2821 је додељена ознака „Breakthrough Therapy Declaration“ (BTD) од стране Центра за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) у Кини. 9MW2821 се даје у комбинацији са торипалимабом, моноклонским антителом против PD-1, за лечење неоперабилног, локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома (la/mUC) који није претходно лечен.
О 9MW2821
9MW2821 је први нови АДЦ специфичан за место, коњугован и усмерен на Нектин-4, који је развила компанија Mabwell користећи АДЦ платформу и аутоматизовану платформу за молекуларно откривање хибридомских антитела високог протока, и први је кандидат за лек који је ушао у клиничку студију међу АДЦ-има усмереним на Нектин-4, које су развиле кинеске компаније, и први терапијски кандидат за лек усмерен на Нектин-4 у свету који је открио податке о клиничкој ефикасности рака грлића материце, рака једњака и рака дојке. 9MW2821 је добио ознаку брзог поступка (FTD) за лечење узнапредовалог, рекурентног или метастатског карцинома плочастих ћелија једњака у фебруару 2024. године, а такође је сукцесивно добио ознаку лека за сиромашне (ODD) и FTD за лечење рака једњака и рекурентног или метастатског рака грлића материце који је напредовао током или након претходног лечења режимом хемотерапије на бази платине у мају 2024. године.
Резултати клиничке студије фазе I/II која је користила 9MW2821 за вишеструке узнапредовале солидне туморе објављени су на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO) 2024. године.
Од 1. априла 2024. године, међу 240 пацијената у групи са дозом од 1,25 мг/кг у клиничком испитивању фазе II:
Уротелни карцином (УК)
Од 37 пацијената који су могли бити процењени за процену ефикасности, стопа објективног одговора (ORR) и стопа контроле болести (DCR) биле су 62,2% и 91,9%, респективно, са медијанским преживљавањем без прогресије (mPFS) од 8,8 месеци и медијанским укупним преживљавањем (mOS) од 14,2 месеца.
Рак грлића материце (РГМ)
Од 53 пацијента који су могли бити процењени за процену ефикасности, 51% је претходно лечено дуплетном хемотерапијом на бази платине и бевацизумабом, а 58% је примало дуплу хемотерапију на бази платине и инхибитор имунолошких контролних тачака, са ORR и DCR од 35,8% и 81,1%, респективно. mPFS је био 3,9 месеци, при чему mOS није достигнут. Од пацијената са интензитетом бојења туморских ћелија Nectin-4 3+, ORR је био 43,6% међу 39 пацијената који су могли бити процењени.
Рак једњака (РЈ)
Од 39 пацијената који су могли бити процењени за процену ефикасности, ORR и DCR су били 23,1% и 69,2%, респективно, са mPFS од 3,9 месеци и mOS од 8,2 месеца; 37 од њих је претходно лечено хемотерапијом и имунотерапијом на бази платине.
Троструко негативни рак дојке (TNBC)
Од 20 пацијенткиња са локално узнапредовалим или метастатским троструко негативним раком дојке, које су могле бити процењене за процену ефикасности, ORR и DCR су били 50,0% и 80,0% респективно. mPFS је био 5,9 месеци, а mOS још није достигнут, при чему је једна пацијенткиња постигла потпуни одговор (CR) и била је у CR 20 месеци и тренутно се одржава као CR.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.цде.орг.цн/маин/xxгк/листпаге/9ф9ц74ц73е0ф8ф56а8бфбц646055026д
2.Мабвел – Истражите живот, искористите здравље
Време објаве: 15. јануар 2025.