Тевимбра одобрена у САД за прву линију лечења узнапредовалог сквамозног ћелијског карцинома једњака у комбинацији са хемотерапијом

Дана 4. марта 2025. године, компанија BeiGene је објавила да је Америчка агенција за храну и лекове (FDA) одобрила TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr), у комбинацији са хемотерапијом која садржи платину, за прву линију лечења одраслих са неоперабилним или метастатским планоцелуларним карциномом једњака (ESCC) чији тумори експресују PD-L1 (≥1).

Додатна индикација је заснована на резултатима из BeiGene-ове RATIONALE-306 (НЦТ03783442), рандомизована, плацебо контролисана, двоструко слепа, глобална студија фазе 3 за процену ефикасности и безбедности лека ТЕВИМБРА у комбинацији са хемотерапијом која садржи платину као терапије прве линије код одраслих пацијената (н=649) са неоперабилним, локално узнапредовалим рекурентним или метастатским ЕСКЦ. Студија је испунила свој примарни циљ и показала статистички значајно побољшање укупног преживљавања (ОС) код одраслих пацијената рандомизованих у групу која је примала ТЕВИМБРА у комбинацији са хемотерапијом у поређењу са плацебом у комбинацији са хемотерапијом. Експлораторне анализе су показале да је побољшање у популацији са намером за лечење (ИТТ) првенствено приписано резултатима примећеним у подгрупи пацијената са ПД-Л1 ≥1. Анализа ОС у ПД-Л1 позитивној (≥1) популацији (н=481) показала је медијан ОС од 16,8 месеци за пацијенте лечене ТЕВИМБРА плус хемотерапијом у поређењу са 9,6 месеци за пацијенте лечене плацебом плус хемотерапијом (ХР: 0,66, [95% ЦИ: 0,53, 0,82]), што је резултирало смањењем ризика од смрти за 34%. Ови резултати представљају невиђено побољшање преживљавања код пацијената са ЕСКЦ прве линије лечених.

О леку ТЕВИМБРА (тислелизумаб-јсгр)®

ТЕВИМБРА је јединствено дизајнирано хуманизовано моноклонско антитело имуноглобулина G4 (IgG4) против протеина програмиране ћелијске смрти 1 (PD-1) са високим афинитетом и специфичношћу везивања за PD-1. Дизајнирано је да минимизира везивање за Fc-гама (Fcγ) рецепторе на макрофагима, помажући имунским ћелијама тела да открију и боре се против тумора.

О сквамозноћелијском карциному једњака (ESCC)

Глобално, рак једњака је шести најчешћи узрок смрти повезаних са раком, а плоскоклеточни карцином једњака је најчешћи хистолошки подтип, који чини скоро 90% карцинома једњака. Процењује се да ће 2040. године бити предвиђено 957.000 нових случајева рака једњака, што је повећање од скоро 60% у односу на 2020. годину, што наглашава потребу за додатним ефикасним третманима.1 Рак једњака је брзо фатална болест, а више од две трећине пацијената има узнапредовалу или метастатску болест у време дијагнозе, са очекиваном петогодишњом стопом преживљавања мањом од 6% за оне са удаљеним метастазама.

ТЕВИМБРА је такође одобрена у САД као монотерапија за лечење одраслих пацијената са неоперабилним или метастатским планоцелуларним карциномом једњака након претходне системске хемотерапије која није укључивала PD-(L)1 инхибитор и у комбинацији са хемотерапијом за прву линију лечења одраслих са карциномом желуца и гастроезофагеалног прелаза (G/GEJ).

Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.

Број телефона: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Референце

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (беигене.цом)