GT101 је аутологна ћелијска терапија направљена од проширеног и подмлађеног TIL-а из пацијентовог тумора. Терапија се примењује узимањем туморског ткива од пацијената и екстракцијом TIL-а. Екстраховани TIL ће затим бити увећан коришћењем Grit Bio-ове сопствене производне платформе StemTexp® и поново убризган у пацијенте ради борбе против тумора.
У 2024. годиниГодишњи састанак Америчког друштва за клиничку онкологију (ASCO),пријавили су податке о 14 пацијената са солидним туморима који су учествовали у GT101 студији. Испитивање је осмишљено са примарним циљем завршетка на процени DLT и карактеризацији безбедносног профила GT101 код пацијената са солидним туморима мерено учесталошћу нежељених догађаја који су се појавили током лечења (TEAEs) степена ≥ 3. Секундарни циљеви завршетка били су процена параметара ефикасности, укључујући укупну стопу одговора (ORR), стопу контроле болести (DCR), преживљавање без прогресије болести (PFS), трајање одговора (DOR) и укупно преживљавање (OS) према RECIST v1.1.
Резултати: Од 10. новембра 2023. године, кохорта од 14 пацијената је примала лечење са средњом старошћу од 46,9 година и средњом дозом од 2,6 линија претходних терапија. Након стандардне лимфодеплеције засноване на FC, пацијенти су подвргнути инфузији GT101 у дозама ≥ 5×109 ћелија са средњом дозом од 3,7×1010 ћелија, након чега је уследила примена високих доза IL-2. Већина примећених нежељених догађаја степена ≥ 3 била је повезана са режимом кондиционирања FC и IL-2, укључујући смањен број лимфоцита, смањен број белих крвних зрнаца, смањен број неутрофила, анемију, пирексију и смањен број тромбоцита. Већина ових нежељених догађаја је опорављена у року од 14 дана, док је неколико њих смањено на ≤ степен 2 у року од 4 недеље. Међу 14 укључених пацијената са различитим индикацијама (рак плућа малих ћелија, меланом, рак грлића материце), стопа одговора (ORR) је била 35,7%. Конкретно, 4 пацијенткиње (28,6%) су имале потврђен делимичан одговор (PR), 1 пацијенткиња (7,1%) је постигла комплетан одговор (CR), а 8 пацијенткиња (57,1%) је имало стабилну болест (SD) као најбољи одговор. Једна пацијенткиња је имала непотврђену прогресију болести (PD). Приметно је да је међу 11/14 пацијенткиња са раком грлића материце, ORR био 45,5% (5/11), при чему су 4 пацијенткиње (36,4%) постигле PR, а 1 пацијенткиња (9,1%) CR. Контрола болести је примећена код 10/11 пацијенткиња (90,9%), а медијално PFS је било 4,2 месеца за ову кохорту. Пацијенткиња са CR је подвргнута дугорочном праћењу, а трајање CR и PFS (процењено Каплан-Мајеровим алгоритмом) било је 24 недеље и 36 недеља, респективно. Након инфузије GT101, Т ћелије су се снажно шириле у периферној крви свих пацијената са средњим Tmax од 6,83 дана и просеком од 15,9 дана.
Закључци: У студији GT101 фазе 1 нису примећени СЕА и ДЛТ повезани са лечењем. Код пацијената са претходно интензивно леченим узнапредовалим или метастатским солидним туморима, GT101 је показао управљив безбедносни профил према протоколу лечења лимфодеплецијом и високим дозама IL-2 и повољан клинички профил, посебно код рака грлића материце, са охрабрујућом ОПР и продуженим трајањем одговора.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референце
1.хттпс://ввв.грит-био.цом/невсинфо/4620292.хтмл
2. хттпс://асцопубс.орг/дои/10.1200/ЈЦО.2024.42.16_сuppl.2548
Време објаве: 20. децембар 2024.