Дана 10. јуна, Центар за процену лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA) објавио је да се предлаже да се трастузумаб дерукстекан (T-DXd, DS-8201a) одобри приоритетни преглед за лечење одраслих пацијената са локално узнапредовалим или метастатским HER2-позитивним аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног прелаза (GEJ) који су претходно примили један режим лечења.
У фази II испитивања DESTINY-Gastric01, DS-8201 је значајно побољшао стопе одговора и укупно преживљавање код пацијената са HER2-позитивним аденокарциномом желуца (GC) или аденокарциномом гастроезофагеалног прелаза (GEJ). У испитивање је укључено 125 пацијената лечених са DS-8201, показујући објективну стопу одговора (ORR) од 51%, средње трајање одговора (DOR) од 11,3 месеца и стопу контроле болести (DCR) од 86%.
Студија фазе III DESTINY-Gastric04 проценила је ефикасност и безбедност трастузумаба дерукстекана (6,4 мг/кг) у односу на рамуцирумаб плус паклитаксел као терапију друге линије за пацијенте са HER2-позитивним неоперабилним и/или метастатским аденокарциномом желуца или GEJ-а. Резултати су показали да је, закључно са 24. октобром 2024. године, група која је примала трастузумаб дерукстекан показала значајно продужено укупно преживљавање (OS) (14,7 месеци наспрам 11,4 месеца, HR=0,70, P=0,0044) и преживљавање без прогресије болести (PFS) (6,7 месеци наспрам 5,6 месеци). ORR је такође био већи (44,3% наспрам 29,1%), као и DCR (91,9% наспрам 75,9%).
Трастузумаб дерукстекан (раније DS-8201), конјугат антитела и лека који се састоји од хуманизованог моноклонског антитела против HER2 повезаног са инхибитором топоизомеразе I преко цепавог линкера на бази тетрапептида, одобрен је за лечење пацијената са метастатским HER2-позитивним раком дојке. За разлику од многих других одобрених терапија усмерених на HER2, трастузумаб дерукстекан такође може ефикасно циљати туморске ћелије које експримирају ниске нивое HER2 и може испоручити свој снажан цитотоксични терет (однос лека и антитела, 8:1) путем ефекта посматрача суседним туморским ћелијама које хетерогено експримирају HER2.
Тренутно се у Кини још увек спроводе многа клиничка испитивања нових технологија против рака која траже пацијенте. За консултације о новим лековима и технологијама можете контактирати Међународно одељење онколошке болнице Јужног региона Пекинга.
Број телефона: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време објаве: 19. јун 2025.