Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила је 1. марта 2024. године лансирање CAR-T ћелијског производа Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) за лечење одраслих пацијената са рецидивираним или рефракторним мултиплим мијеломом који је прогресирао након најмање 3 линије лечења (коришћењем најмање једног инхибитора протеазома и имуномодулатора).
Ова листа је углавном заснована на отвореном, једногрупном, мултицентричном клиничком испитивању фазе II (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) у Кини, која је постигла стопу ремисије од 100%.
14 пацијената са средњом старошћу од 54 године (распон: 34-62), примило је једну инфузију зевор-цела. Закључно са 17. јулом 2023. године, средње трајање праћења било је 37,7 месеци (распон: 14,8-44,2 месеца). Укупна стопа одговора (ORR) била је 100% (14/14), са 78,6% (11/14) пацијената који су постигли потпуни одговор (CR) или строги потпуни одговор (sCR); негативност минималне резидуалне болести (MRD) постигнута је код свих пацијената који су постигли или CR или sCR. Средње трајање одговора (mDOR) било је 24,1 месец код свих пацијената и 26,0 месеци код оних који су постигли CR или sCR. Средње преживљавање без прогресије болести (mPFS) било је 25,0 месеци. Укупно 7 (50%) пацијената је било у ремисији која је трајала дуже од 24 месеца. Медијално укупно преживљавање (ОС) није достигнуто, а 92,9% (13/14) пацијената је још увек било живо у 36. месецу.
Безбедност
Генерално, безбедносни профил зевор-цела био је прихватљив. Није било догађаја синдрома ослобађања цитокина (CRS) ≥ 3. степена. Није било догађаја синдрома неуротоксичности повезане са имунолошким ефекторским ћелијама (ICANS) било ког степена. Примећене су три инфекције 3. степена повезане са лечењем. Три пацијента су доживела озбиљне нежељене догађаје (SAE), укључујући 2 пацијента која су имала SAE повезане са лечењем, а то су била плућна инфекција и синдром лизе тумора. У студији су била укупно 2 смртна случаја; ниједан није био повезан са зевор-целом.
Закључак
Зевор-цел је показао охрабрујући безбедносни профил са дубоким и трајним одговорима у складу са почетним резултатима.
Тренутно се у Кини спроводе многа друга CAR-T клиничка испитивања и траже се пацијенти. За консултације о новим лековима и технологијама, можете контактирати Међународно одељење Онколошке болнице Јужног региона Пекинга: 4008803716.
Референце
2.хттп://ш.невс.цн/20240314/2913ц85а84бе4фбф9345ефбд48006971/ц.хтмл
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.хттпс://ввв.нмпа.гов.цн/звфв/сдкк/сдккип/иппјфб/20240301143753188.хтмл
Време објаве: 31. октобар 2024.